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睡眠の神経生物学と帰還退役軍人の睡眠治療反応 (NOSSTIP)

2017年4月20日 更新者：Anne Germain、University of Pittsburgh

この研究の包括的な目的は次のとおりです。 1) 覚醒時と比較した急速眼球運動 (REM) および非急速眼球運動 (NREM) 睡眠中の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の神経生物学を調査すること。 2) イラクの自由作戦/不朽の自由作戦(OIF/OEF)における覚醒時、レム睡眠、ノンレム睡眠中のプラゾシンまたはプラセボに対する睡眠治療反応の神経生物学的基礎を特定すること(PTSDを患う退役軍人) 3) 治療前を調査すること睡眠治療の反応を予測する、覚醒時、レム睡眠、ノンレム睡眠時の脳活動パターン。 また、反応しなかった患者の脳内グルコース代謝におけるプラセボ前後の変化を比較することにより、陽電子放射断層撮影法 (PET) 信号の安定性を調査します。 非 PTSD 退役軍人については、最初の PET シリーズから 8 週間後に PET イメージング手順を繰り返す PTSD のない退役軍人 6 人のサブサンプルで PET 信号の安定性が評価されます。

最も重要な仮説は、PTSD は、ノンレム睡眠とレム睡眠の調節に関与する扁桃体、内側前頭前皮質 (mPFC)、および脳中枢における神経生物学的変化を特徴とし、これらの神経生物学的変化は効果的な睡眠治療によって正常化されるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PTSD は日中の活動と睡眠の両方に影響を与えます。 外傷曝露後の早期に起こる、睡眠不足、他覚的睡眠妨害、睡眠中の交感迷走神経緊張の亢進などの訴えは、最長 1 年後に PTSD を発症するリスクを高めます。 (1-4)。 不眠症は、現役職員がメンタルヘルスサービスに紹介される最も一般的な理由の 1 つです (5)。 イラクとアフガニスタンから帰国した軍人のうち、PTSD を患っている人の 70 パーセント以上が睡眠障害と疲労を報告していますが、PTSD を持たない人の 25 パーセント以上がこれらの症状を支持しています (6)。 睡眠恐怖、夜間不安発作、単純および複雑な運動行動と発声、夢の実現、睡眠時無呼吸症候群、周期性脚運動障害などの他の妨害的な夜間行動や睡眠障害も、PTSD患者によって頻繁に報告されています(7-12)。 PTSD では、睡眠障害は独立して、日中の PTSD 症状の重症度の増加 (8)、うつ病 (13)、自殺傾向 (13)、一般的な精神的苦痛 (14)、生活の質と生活機能の低下 (14)、身体的健康状態の悪化 (14)、薬物使用の増加 (15;16)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OIF/OEFベテラン
  • 18歳から50歳まで
  • 睡眠または覚醒機能に影響を与えることが知られている薬を2週間服用していない

PTSD 対象者の追加の選択基準は次のとおりです。

  • 研究参加の3か月以上前にトラウマが発生した
  • 臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) に基づく現在の PTSD の診断基準を満たしている
  • 参加者は継続的なカウンセリングサービスを継続します

PTSD ではない健康な被験者の追加の選択基準:

  • 現在の PTSD の DSM-IV 診断基準を満たしていない
  • ベックうつ病インベントリの合計スコアが 13 未満である
  • 現役軍人である参加者は、この研究に参加するために指揮官の許可を得る必要があります。

除外基準:

  • 診断および統計マニュアル IV 版 (DSM-IV) の非患者版のための構造化臨床面接によって決定された未治療の重度のうつ病の現在の診断
  • ベックうつ病の在庫 > 30
  • 精神病性障害または双極性障害の病歴
  • 現在の薬物乱用またはアルコール乱用歴（3か月以内）
  • 重度または不安定な急性または慢性の病状
  • その他の現在の睡眠障害
  • 心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、耳インプラント、破片、神経刺激装置、その他の金属装置などの体内の埋め込み型装置または金属の存在
  • 閉鎖空間への恐怖
  • 推奨される安全限界を超える過去（過去 1 年）の放射線被ばく
  • 妊娠中または授乳中
  • スクリーニング健康診断時の安静時血圧 < 90/60
  • 心拍数 > 100 ビート/分
  • 現在ベータブロッカーを使用している
  • 過去3週間以内のα-1拮抗薬の使用
  • ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (シアリス、バイアグラ、レビトラ) を使用する場合の安全対策への拒否
  • 予期せぬ、未治療、または深刻な心電図所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラゾシン
アクティブ投薬アーム。 プラゾシンは FDA 承認薬であり、元々は降圧薬として設計されました。 一部の薬の副作用には、眠気や一度眠ったら持続的な睡眠が含まれます。
薬：プラゾシン
研究の医師や研究者、さらには参加者は、服用している薬の種類が分からないため、薬は実薬かプラセボかに関係なく同じ方法で投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは砂糖の錠剤で、実薬の効果と比較するために使用されます。
薬：プラセボ
研究の医師や研究者、さらには参加者は、服用している薬の種類が分からないため、薬は実薬かプラセボかに関係なく同じ方法で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全脳の相対的局所的グルコース代謝率
時間枠：8～10週間のベースラインと介入後
報告された Z 値は、プラゾシン群の治療前と治療後、およびマスクを使用して治療の通過による偽の影響を調整した後の状態の差 (覚醒対ノンレム、または覚醒対レム) の大きさを反映しています。時間。
8～10週間のベースラインと介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI):
時間枠：8～10週間のベースラインと治療後
自己報告による睡眠の質の測定。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを反映します。
8～10週間のベースラインと治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月20日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO08050307

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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