Нейробиология сна и реакция на лечение сна у возвращающихся ветеранов (NOSSTIP)
Основные цели этого исследования: 1) изучить нейробиологию посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) во время сна с быстрыми движениями глаз (REM) и небыстрыми движениями глаз (NREM) по сравнению с бодрствованием; 2) Определить нейробиологические основы реакции лечения сна на празозин или плацебо во время бодрствования, быстрого сна и медленного сна в ходе операции «Иракская свобода»/Операция «Несокрушимая свобода» (OIF/OEF) (ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством; и 3) изучить состояние до лечения паттерны активности мозга во время бодрствования, быстрого сна и медленного сна, которые предсказывают ответ на лечение во сне. Мы также изучим стабильность сигнала позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) путем сравнения изменений метаболизма глюкозы в головном мозге до и после приема плацебо у пациентов, не ответивших на лечение. Для ветеранов без посттравматического стресса стабильность сигнала ПЭТ будет оцениваться в подвыборке из 6 ветеранов без посттравматического стресса, которые будут повторять процедуры визуализации ПЭТ через 8 недель после первоначальной серии ПЭТ.
Общая гипотеза состоит в том, что посттравматическое стрессовое расстройство характеризуется нейробиологическими изменениями в миндалевидном теле, медиальной префронтальной коре (мПФК) и центрах мозга, участвующих в регуляции медленного и быстрого сна, и что эти нейробиологические изменения нормализуются при эффективном лечении сна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветеран OIF / OEF
- В возрасте от 18 до 50 лет
- Не принимать лекарства, влияющие на сон или бодрствование, в течение 2 недель.
Дополнительные критерии отбора для субъектов посттравматического стресса:
- Травма произошла за три месяца или более до включения в исследование
- Соответствие диагностическим критериям текущего посттравматического стрессового расстройства в соответствии со шкалой клинического посттравматического стресса (CAPS)
- Участники останутся в постоянных консультационных услугах
Дополнительный критерий отбора для здоровых субъектов без посттравматического стрессового расстройства:
- Не соответствует диагностическим критериям DSM-IV для текущего посттравматического стрессового расстройства.
- Иметь общий балл < 13 по опроснику депрессии Бека
- Участники, находящиеся на действительной военной службе, должны будут получить разрешение от своего командира на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз нелеченой тяжелой депрессии, установленный в Структурированном клиническом интервью для Диагностического и статистического руководства - IV издание (DSM-IV), версия для непациентов
- Инвентаризация депрессии Бека > 30
- История психотического или биполярного расстройства
- Текущая история (в течение 3 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
- Значительные или нестабильные острые или хронические заболевания
- Другие текущие расстройства сна
- Наличие в организме имплантированных устройств или металла, например кардиостимулятора, клипсы для аневризмы, ушного импланта, шрапнели, нейростимуляторов или других металлических устройств.
- Страх закрытых пространств
- Предыдущее радиационное облучение (в прошлом году), превышающее рекомендуемые пределы безопасности
- Беременность или кормление грудью
- Артериальное давление в покое < 90/60 при скрининговом медицинском осмотре
- Частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту
- Текущее использование бета-блокатора
- Использование агента антагониста альфа-1 в предыдущие 3 недели
- Отказ от соблюдения мер безопасности в случае применения ингибитора фосфодиэстеразы 5 (Сиалис, Виагра, Левитра)
- Неожиданные, невылеченные или серьезные изменения ЭКГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Празосин
Активная медикаментозная рука.
Празозин — это одобренный FDA препарат, изначально разработанный как лекарство от гипертонии.
Побочные эффекты лекарства у некоторых включают сонливость и продолжительный сон после сна.
|
Лекарство будет вводиться одинаково, независимо от активного вещества или плацебо, поскольку врач-исследователь и исследователи, а также участники не будут знать, какой тип лекарства они принимают.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо — это сахарная таблетка, которую будут использовать для сравнения с результатами активного лекарства.
|
Лекарство будет вводиться одинаково, независимо от активного вещества или плацебо, поскольку врач-исследователь и исследователи, а также участники не будут знать, какой тип лекарства они принимают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная региональная церебральная скорость метаболизма глюкозы в целом мозге
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 8-10 недель
|
Сообщаемое значение Z отражает величину разницы состояний (бодрствование по сравнению с не-БДГ или бодрствование по сравнению с БДГ) в группе празозина до и после лечения, а также после использования маски для корректировки ложных эффектов прохождения время.
|
Исходный уровень и после вмешательства через 8-10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI):
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения через 8-10 недель
|
Самооценка качества сна.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражают более низкое качество сна.
|
Исходный уровень и после лечения через 8-10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO08050307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .