Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurobiologie van slaap- en slaapbehandelingsrespons bij terugkerende veteranen (NOSSTIP)

20 april 2017 bijgewerkt door: Anne Germain, University of Pittsburgh

De overkoepelende doelstellingen van deze studie zijn: 1) Het onderzoeken van de neurobiologie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens slaap met snelle oogbewegingen (REM) en niet-snelle oogbewegingen (NREM) ten opzichte van wakker zijn; 2) Identificatie van de neurobiologische onderbouwing van slaapbehandelingsrespons op prazosine of placebo tijdens waken, REM-slaap en NREM-slaap in Operatie Iraqi Freedom/Operatie Enduring Freedom (OIF/OEF) (veteranen met PTSS; en 3) Om voorbehandeling te onderzoeken hersenactiviteitspatronen tijdens waken, REM-slaap en NREM-slaap die de respons op slaapbehandeling voorspellen. We zullen ook de stabiliteit van het Positron Emission Tomography (PET) -signaal onderzoeken door pre- en post-placebo-veranderingen in het glucosemetabolisme van de hersenen te vergelijken bij non-responders. Voor niet-PTSD-veteranen zal de stabiliteit van het PET-signaal worden geëvalueerd in een subgroep van 6 veteranen zonder PTSS die de PET-beeldvormingsprocedures 8 weken na de eerste PET-serie zullen herhalen.

De overkoepelende hypothese is dat PTSS wordt gekenmerkt door neurobiologische veranderingen in de amygdala, mediale prefrontale cortex (mPFC) en hersencentra die betrokken zijn bij de regulatie van NREM- en REM-slaap, en dat deze neurobiologische veranderingen worden genormaliseerd met effectieve slaapbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PTSS beïnvloedt zowel het functioneren overdag als de slaap. Klachten over slechte slaap, objectieve verstoring van de slaap en verhoogde sympathovagale tonus tijdens de slaap die vroeg na blootstelling aan een trauma optreden, verhogen het risico op het ontwikkelen van PTSS tot een jaar later. (1-4). Slapeloosheid is een van de meest voorkomende redenen voor verwijzing naar geestelijke gezondheidszorg bij personeel in actieve dienst (5). Bij militairen die terugkeren uit Irak en Afghanistan meldt meer dan 70 procent van degenen met PTSS slaapproblemen en vermoeidheid, terwijl meer dan 25% procent van degenen zonder PTSS deze symptomen onderschrijft (6). Andere verstorende nachtelijke gedragingen en slaapstoornissen waaronder slaapangst, nachtelijke angstaanvallen, eenvoudige en complexe motorische gedragingen en vocalisaties, dromen uitbeelden, slaapapneu en periodieke beenbewegingsstoornissen worden ook vaak gemeld door PTSS-patiënten (7-12). Bij PTSS dragen slaapstoornissen onafhankelijk bij tot slechte klinische uitkomsten, zoals een verhoogde ernst van PTSS-symptomen overdag (8), depressie (13), suïcidaliteit (13), algemene psychiatrische problemen (14), slechtere kwaliteit van leven en functioneren (14), slechter ervaren fysieke gezondheid (14) en meer middelengebruik (15;16).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OIF/OEF-veteraan
  • Tussen de 18 en 50 jaar
  • Gedurende 2 weken geen medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de slaap- of waakfunctie beïnvloeden

Aanvullende selectiecriteria voor PTSS-onderwerpen zijn:

  • Het trauma deed zich drie maanden of langer voor aanvang van de studie voor
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor huidige PTSD volgens de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
  • Deelnemers blijven in lopende adviesdiensten

Aanvullend selectiecriterium voor niet-PTSS gezonde proefpersonen:

  • Voldoet niet aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor huidige PTSS
  • Heb een totaalscore < 13 op de Beck Depression Inventory
  • Deelnemers die militair in actieve dienst zijn, moeten toestemming krijgen van hun commandant om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van onbehandelde, ernstige depressie zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual- IV Edition (DSM-IV), niet-patiëntversie
  • Beck depressie-inventaris> 30
  • Geschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis
  • Huidige geschiedenis (binnen 3 maanden) van middelen- of alcoholmisbruik
  • Aanzienlijke of onstabiele acute of chronische medische aandoeningen
  • Andere actuele slaapstoornissen
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde apparaten of metaal in het lichaam, zoals een pacemaker, aneurysmaclip, oorimplantaat, granaatscherven, neurostimulatoren of andere metalen apparaten
  • Angst voor gesloten ruimtes
  • Eerdere blootstelling aan straling (afgelopen jaar) die de aanbevolen veiligheidslimieten overschrijdt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Rustbloeddruk < 90/60 bij de screening lichamelijk onderzoek
  • Hartslag > 100 slagen/minuten
  • Huidig ​​gebruik van een bètablokker
  • Gebruik van een alfa-1-antagonist in de afgelopen 3 weken
  • Weigering om de veiligheidsmaatregelen op te volgen bij gebruik van een fosfodiësterase 5-remmer (Cialis, Viagra, Levitra)
  • Onverwachte, onbehandelde of ernstige ECG-bevindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prazosine
Actieve medicatie-arm. Prazosin is een door de FDA goedgekeurd medicijn, oorspronkelijk ontworpen als een medicijn tegen hypertensie. Bijwerkingen van de medicatie in sommige gevallen zijn slaperigheid en eenmaal in slaap, aanhoudende slaap.
Geneesmiddel: Prazosine
De medicatie zal op dezelfde manier worden toegediend, ongeacht actief of placebo, omdat de onderzoeksarts en onderzoekers, evenals de deelnemers, blind zullen zijn voor het type medicatie dat ze nemen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo is een suikerpil, die zal worden gebruikt om te vergelijken met de resultaten van de actieve medicatie
Geneesmiddel: Placebo
De medicatie zal op dezelfde manier worden toegediend, ongeacht actief of placebo, omdat de onderzoeksarts en onderzoekers, evenals de deelnemers, blind zullen zijn voor het type medicatie dat ze nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Whole Brain Relatieve Regionale Cerebrale Metabolische Snelheid van Glucose
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 8-10 weken
De gerapporteerde Z-waarde weerspiegelt de grootte van het toestandsverschil (wakker vs. niet-REM of wakker vs. REM) binnen de prazosinegroep pre-to-post-behandeling, en na gebruik van een masker om de onechte effecten van de passage van tijd.
Baseline en post-interventie na 8-10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI):
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling na 8-10 weken
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteitsmeting. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit weerspiegelen.
Basislijn en nabehandeling na 8-10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO08050307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Prazosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren