재향 군인의 수면 및 수면 치료 반응의 신경 생물학 (NOSSTIP)
이 연구의 가장 중요한 목적은 다음과 같습니다. 1) 각성 상태와 관련된 REM(Rapid Eye Movement) 및 NREM(Non-Rapid Eye Movement) 수면 동안 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 신경생물학을 조사합니다. 2) 이라크 자유 작전/지속적인 자유 작전(OIF/OEF)에서 각성, REM 수면 및 NREM 수면 동안 프라조신 또는 위약에 대한 수면 치료 반응의 신경생물학적 토대를 확인하기 위해(PTSD가 있는 참전 용사; 및 3) 전치료를 탐색하기 위해 수면 치료 반응을 예측하는 각성, REM 수면 및 NREM 수면 동안의 뇌 활동 패턴. 또한 비반응자의 뇌 포도당 대사에서 위약 전후 변화를 비교하여 양전자 방출 단층 촬영(PET) 신호의 안정성을 조사할 것입니다. 비 PTSD 퇴역 군인의 경우 PET 신호의 안정성은 초기 PET 시리즈 후 8주 후에 PET 이미징 절차를 반복할 PTSD가 없는 퇴역 군인 6명의 하위 샘플에서 평가됩니다.
가장 중요한 가설은 PTSD가 편도체, 내측 전두엽 피질(mPFC), NREM 및 REM 수면의 조절과 관련된 뇌 중심의 신경생물학적 변화를 특징으로 하며 이러한 신경생물학적 변화가 효과적인 수면 치료로 정상화된다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OIF/OEF 베테랑
- 18세에서 50세 사이
- 2주 동안 수면 또는 각성 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않음
PTSD 과목에 대한 추가 선택 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 시작 3개월 또는 그 이전에 발생한 외상
- CAPS(Clinician Administered PTSD Scale)에 따른 현재 PTSD 진단 기준 충족
- 참가자는 지속적인 상담 서비스를 계속 받게 됩니다.
비 PTSD 건강한 피험자를 위한 추가 선택 기준:
- 현재 PTSD에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하지 않음
- Beck Depression Inventory에서 총점 < 13
- 현역 군인 참가자는 본 연구에 참여하기 위해 사령관의 허가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼 IV 에디션(DSM-IV), 비환자용 버전에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 치료되지 않은 중증 우울증의 현재 진단
- Beck 우울증 인벤토리 > 30
- 정신병 또는 양극성 장애의 병력
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 이력(3개월 이내)
- 심각하거나 불안정한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 기타 현재 수면 장애
- 심장 박동기, 동맥류 클립, 귀 이식, 파편, 신경자극기 또는 기타 금속 장치와 같은 신체에 이식된 장치 또는 금속의 존재
- 닫힌 공간에 대한 두려움
- 권장 안전 한계를 초과하는 이전 방사선 노출(작년)
- 임신 또는 모유 수유
- 선별검사에서 안정시 혈압 < 90/60
- 심박수 > 100회/분
- 베타 차단제의 현재 사용
- 지난 3주 동안 알파-1 길항제 사용
- 포스포다이에스테라아제 5 억제제(시알리스, 비아그라, 레비트라) 사용 시 안전조치 준수 거부
- 예상치 못한, 치료되지 않은 또는 심각한 EKG 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라조신
활성 약물 팔.
Prazosin은 원래 항 고혈압제로 설계된 FDA 승인 약물입니다.
일부 약물의 부작용으로는 졸음과 일단 잠들면 지속되는 수면이 있습니다.
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의약은 활성약 또는 위약에 관계없이 동일한 방식으로 투여될 것입니다. 연구 의사와 조사자, 참가자는 복용 중인 약의 유형을 알 수 없습니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 활성 약물의 결과와 비교하는 데 사용되는 설탕 알약입니다.
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의약은 활성약 또는 위약에 관계없이 동일한 방식으로 투여될 것입니다. 연구 의사와 조사자, 참가자는 복용 중인 약의 유형을 알 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 뇌 상대적 지역 대뇌 포도당 대사율
기간: 8-10주에 기준선 및 개입 후
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보고된 Z 값은 치료 전 prazosin 그룹 내 상태 차이(Wake vs. Non-REM 또는 Wake vs. REM)의 크기를 반영하고 마스크를 사용하여 통과의 의사 효과를 조정한 후 시간.
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8-10주에 기준선 및 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI):
기간: 8-10주에 기준선 및 치료 후
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자가보고 수면의 질 측정.
점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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8-10주에 기준선 및 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO08050307
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