Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologia snu i odpowiedź na leczenie snu u powracających weteranów (NOSSTIP)

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Anne Germain, University of Pittsburgh

Nadrzędnymi celami tego badania są: 1) Zbadanie neurobiologii zespołu stresu pourazowego (PTSD) podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) w stosunku do stanu czuwania; 2) Identyfikacja neurobiologicznych podstaw odpowiedzi leczenia snu na prazosynę lub placebo podczas czuwania, snu REM i snu NREM w operacji Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (weterani z PTSD; oraz 3) Zbadanie wstępnego leczenia wzorce aktywności mózgu podczas czuwania, snu REM i snu NREM, które przewidują odpowiedź na leczenie snu. Zbadamy również stabilność sygnału pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), porównując zmiany metabolizmu glukozy w mózgu przed i po placebo u osób niereagujących na leczenie. W przypadku weteranów bez PTSD stabilność sygnału PET zostanie oceniona w podpróbce 6 weteranów bez PTSD, którzy powtórzą procedury obrazowania PET 8 tygodni po początkowej serii PET.

Nadrzędną hipotezą jest to, że PTSD charakteryzuje się zmianami neurobiologicznymi w ciele migdałowatym, przyśrodkowej korze przedczołowej (mPFC) i ośrodkach mózgowych zaangażowanych w regulację snu NREM i REM oraz że te zmiany neurobiologiczne są normalizowane przy skutecznym leczeniu snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego wpływa zarówno na funkcjonowanie w ciągu dnia, jak i sen. Skargi na zły sen, obiektywne zakłócenia snu i podwyższone napięcie współczulno-wagalne podczas snu, występujące wcześnie po ekspozycji na uraz, zwiększają ryzyko rozwoju PTSD nawet o rok później. (1-4). Bezsenność jest jedną z najczęstszych przyczyn kierowania personelu czynnej służby zdrowia psychicznego do poradni zdrowia psychicznego (5). Wśród personelu wojskowego powracającego z Iraku i Afganistanu ponad 70% osób z PTSD zgłasza problemy ze snem i zmęczenie, podczas gdy ponad 25% osób bez PTSD potwierdza te objawy (6). Pacjenci z zespołem stresu pourazowego często zgłaszają również inne destrukcyjne zachowania nocne i zaburzenia snu, w tym lęki senne, nocne napady lęku, proste i złożone zachowania ruchowe i wokalizacje, odgrywanie snów, bezdech senny i okresowe zaburzenia ruchu nóg (7-12). W PTSD zaburzenia snu niezależnie przyczyniają się do złych wyników klinicznych, takich jak zwiększone nasilenie objawów PTSD w ciągu dnia (8), depresja (13), myśli samobójcze (13), ogólny dystres psychiatryczny (14), gorsza jakość życia i funkcjonowania (14), gorsze postrzeganie zdrowia fizycznego (14) i zwiększone używanie substancji psychoaktywnych (15;16).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran OIF/OEF
  • W wieku od 18 do 50 lat
  • Nieprzyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na sen lub funkcję czuwania przez 2 tygodnie

Dodatkowe kryteria wyboru dla osób z zespołem stresu pourazowego to:

  • Uraz wystąpił trzy miesiące lub dłużej przed rozpoczęciem badania
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych dla aktualnego PTSD według skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS)
  • Uczestnicy pozostaną w bieżących usługach doradczych

Dodatkowe kryterium selekcji dla osób zdrowych bez PTSD:

  • Nie spełnia kryteriów diagnostycznych DSM-IV dla obecnego zespołu stresu pourazowego
  • Mieć łączny wynik < 13 w Inwentarzu Depresji Becka
  • Uczestnicy, którzy są czynnym personelem wojskowym, będą musieli uzyskać zgodę swojego dowódcy na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza nieleczonej, ciężkiej depresji, określona na podstawie Ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego — wydanie IV (DSM-IV), wersja dla osób niebędących pacjentami
  • Inwentarz depresji Becka > 30
  • Historia choroby psychotycznej lub dwubiegunowej
  • Aktualna historia (w ciągu 3 miesięcy) nadużywania substancji lub alkoholu
  • Znaczące lub niestabilne ostre lub przewlekłe schorzenia
  • Inne obecne zaburzenia snu
  • Obecność w ciele wszczepionych urządzeń lub metalu, takiego jak rozrusznik serca, zacisk tętniaka, implant ucha, odłamki, neurostymulatory lub inne metalowe urządzenia
  • Strach przed zamkniętymi przestrzeniami
  • Poprzednia ekspozycja na promieniowanie (w ubiegłym roku), która przekracza zalecane limity bezpieczeństwa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi < 90/60 w przesiewowym badaniu przedmiotowym
  • Tętno > 100 uderzeń/minutę
  • Bieżące stosowanie beta-blokera
  • Stosowanie antagonisty receptora alfa-1 w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Odmowa przestrzegania zasad bezpieczeństwa w przypadku stosowania inhibitora fosfodiesterazy 5 (Cialis, Viagra, Levitra)
  • Nieoczekiwane, nieleczone lub poważne wyniki EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prazosyna
Aktywne ramię leku. Prazosin jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, pierwotnie zaprojektowanym jako lek przeciwnadciśnieniowy. Skutki uboczne leku u niektórych obejmują senność, a po zaśnięciu przedłużony sen.
Lek: Prazosyna
Lek będzie podawany w ten sam sposób, niezależnie od tego, czy jest aktywny, czy placebo, ponieważ lekarz prowadzący badanie i badacze, jak również uczestnicy, będą ślepi na rodzaj przyjmowanego leku.
Komparator placebo: Placebo
Placebo to pigułka z cukrem, która zostanie użyta do porównania z wynikami aktywnego leku
Lek: Placebo
Lek będzie podawany w ten sam sposób, niezależnie od tego, czy jest aktywny, czy placebo, ponieważ lekarz prowadzący badanie i badacze, jak również uczestnicy, będą ślepi na rodzaj przyjmowanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna regionalna mózgowa szybkość metabolizmu glukozy w całym mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 8-10 tygodniach
Zgłoszona wartość Z odzwierciedla wielkość różnicy stanu (czuwanie vs. bez fazy REM lub budzenie vs. REM) w grupie prazosyny przed i po leczeniu oraz po zastosowaniu maski w celu dostosowania do fałszywych efektów przejścia czas.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 8-10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu Pittsburgha (PSQI):
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu po 8-10 tygodniach
Samodzielna ocena jakości snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa i po leczeniu po 8-10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO08050307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj