Neurobiologia do sono e resposta ao tratamento do sono em veteranos que retornaram (NOSSTIP)
20 de abril de 2017 atualizado por: Anne Germain, University of Pittsburgh
Os objetivos abrangentes deste estudo são: 1) Investigar a neurobiologia do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) durante o sono com movimentos rápidos dos olhos (REM) e sem movimentos oculares rápidos (NREM) em relação à vigília; 2) Identificar os fundamentos neurobiológicos da resposta do tratamento do sono à prazosina ou placebo durante a vigília, sono REM e sono NREM na Operação Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (veteranos com TEPT; e 3) Explorar o pré-tratamento padrões de atividade cerebral durante a vigília, sono REM e sono NREM que preveem a resposta ao tratamento do sono. Também exploraremos a estabilidade do sinal da tomografia por emissão de pósitrons (PET) comparando as alterações pré e pós-placebo no metabolismo da glicose cerebral em não respondedores. Para veteranos sem TEPT, a estabilidade do sinal PET será avaliada em uma subamostra de 6 veteranos sem TEPT que repetirão os procedimentos de imagem PET 8 semanas após a série PET inicial.
A hipótese geral é que o TEPT é caracterizado por alterações neurobiológicas na amígdala, no córtex pré-frontal medial (mPFC) e nos centros cerebrais envolvidos na regulação do sono NREM e REM, e que essas alterações neurobiológicas são normalizadas com o tratamento eficaz do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TEPT afeta tanto o funcionamento diurno quanto o sono.
Queixas de sono ruim, interrupção objetiva do sono e aumento do tônus simpático-vagal durante o sono ocorrendo logo após a exposição ao trauma aumentam o risco de desenvolver TEPT até um ano depois.
(1-4).
A insônia é um dos motivos mais comuns de encaminhamento para serviços de saúde mental em pessoal da ativa (5).
Em militares que retornam do Iraque e do Afeganistão, mais de 70% daqueles com PTSD relatam problemas de sono e fadiga, enquanto mais de 25% daqueles sem PTSD endossam esses sintomas (6).
Outros comportamentos noturnos perturbadores e distúrbios do sono, incluindo terrores noturnos, ataques noturnos de ansiedade, comportamentos motores simples e complexos e vocalizações, encenações de sonhos, apnéia do sono e distúrbios do movimento periódico das pernas também são frequentemente relatados por pacientes com TEPT (7-12).
No TEPT, os distúrbios do sono contribuem independentemente para resultados clínicos ruins, como aumento da gravidade dos sintomas do TEPT diurno (8), depressão (13), tendências suicidas (13), sofrimento psiquiátrico geral (14), pior qualidade de vida e funcionamento (14), pior percepção da saúde física (14) e aumento do uso de substâncias (15;16).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OIF/OEF veterano
- Entre os 18 e os 50 anos
- Não tomar medicamentos conhecidos por afetar o sono ou a função de vigília por 2 semanas
Critérios de seleção adicionais para indivíduos com TEPT são:
- O trauma ocorreu três meses ou mais antes da entrada no estudo
- Atendendo aos critérios diagnósticos para TEPT atual de acordo com a Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS)
- Os participantes permanecerão em serviços de aconselhamento contínuo
Critério de seleção adicional para indivíduos saudáveis sem TEPT:
- Não atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para TEPT atual
- Ter uma pontuação total < 13 no Inventário de Depressão de Beck
- Os participantes que são militares da ativa deverão obter permissão de seu comandante para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de depressão grave não tratada, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico - IV Edição (DSM-IV), versão para não pacientes
- Inventário de Depressão de Beck > 30
- História de transtorno psicótico ou bipolar
- História atual (dentro de 3 meses) de abuso de substâncias ou álcool
- Condições médicas agudas ou crônicas significativas ou instáveis
- Outros distúrbios atuais do sono
- Presença de dispositivos implantados ou de metal no corpo, como marca-passo cardíaco, clipe de aneurisma, implante auricular, estilhaços, neuroestimuladores ou outros dispositivos de metal
- Medo de lugares fechados
- Exposição anterior à radiação (ano passado) que excede os limites de segurança recomendados
- Gravidez ou amamentação
- Pressão arterial de repouso < 90/60 no exame físico de triagem
- Frequência cardíaca > 100 batimentos/minutos
- Uso atual de um betabloqueador
- Uso de um agente antagonista alfa-1 nas últimas 3 semanas
- Recusa em seguir as medidas de segurança no caso de uso de um inibidor da fosfodiesterase 5 (Cialis, Viagra, Levitra)
- Achados eletrocardiográficos inesperados, não tratados ou graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prazosina
Braço de medicação ativa.
Prazosin é um medicamento aprovado pela FDA, originalmente concebido como um medicamento anti-hipertensivo.
Os efeitos colaterais da medicação em alguns incluem sonolência e, uma vez adormecido, sono sustentado.
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A medicação será administrada da mesma maneira, independentemente de ativo ou placebo, pois o médico do estudo e os investigadores, bem como os participantes, não terão conhecimento do tipo de medicação que estão tomando.
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Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo é uma pílula de açúcar, que será usada para comparar com os resultados da medicação ativa
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A medicação será administrada da mesma maneira, independentemente de ativo ou placebo, pois o médico do estudo e os investigadores, bem como os participantes, não terão conhecimento do tipo de medicação que estão tomando.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cérebro Total Taxa Metabólica Cerebral Regional Relativa de Glicose
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 8-10 semanas
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O valor Z relatado reflete a magnitude da diferença de estado (Wake vs. Non-REM ou Wake vs. REM) dentro do grupo prazosina pré-para-pós-tratamento, e após o uso de uma máscara para ajustar os efeitos espúrios da passagem de tempo.
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Linha de base e pós-intervenção em 8-10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI):
Prazo: Linha de base e pós-tratamento em 8-10 semanas
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Medida de qualidade do sono autorreferida.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo pior qualidade do sono.
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Linha de base e pós-tratamento em 8-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO08050307
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