Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás neurobiológiája és az alváskezelésre adott válasz a visszatérő veteránokban (NOSSTIP)

2017. április 20. frissítette: Anne Germain, University of Pittsburgh

A tanulmány átfogó célkitűzései a következők: 1) A poszttraumás stressz zavar (PTSD) neurobiológiájának vizsgálata gyors szemmozgásos (REM) és nem gyors szemmozgásos (NREM) alvás közben az ébrenléthez viszonyítva; 2) A prazozinra vagy placebóra adott alváskezelési válasz neurobiológiai hátterének azonosítása ébrenlét, REM-alvás és NREM-alvás során az Iraki Szabadság hadművelet/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) során (PTSD-s veteránok; és 3) Az előkezelés feltárása az ébrenlét, a REM-alvás és a NREM-alvás alatti agyi aktivitásminták, amelyek előrejelzik az alváskezelésre adott választ. Meg fogjuk vizsgálni a pozitronemissziós tomográfia (PET) jelének stabilitását is az agyi glükóz metabolizmus placebo előtti és utáni változásainak összehasonlításával a nem reagálókban. A nem PTSD-s veteránok esetében a PET-jel stabilitását 6 PTSD-vel nem rendelkező veteránból álló almintán értékelik, akik a kezdeti PET-sorozat után 8 héttel megismétlik a PET-képalkotási eljárásokat.

Az átfogó hipotézis az, hogy a PTSD-t az amygdala, a mediális prefrontális kéreg (mPFC) és a NREM és REM alvás szabályozásában részt vevő agyi központok neurobiológiai elváltozásai jellemzik, és ezek a neurobiológiai változások normalizálódnak hatékony alváskezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PTSD hatással van a nappali működésre és az alvásra is. A rossz alvásra, az alvás objektív megzavarására és a megnövekedett szimpathovaális tónusra vonatkozó panaszok, amelyek a trauma után korán jelentkeznek, akár egy évvel később is növelik a PTSD kialakulásának kockázatát. (1-4). Az álmatlanság az egyik leggyakoribb oka annak, hogy az aktív szolgálatot teljesítő személyzet mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz fordul (5). Az Irakból és Afganisztánból hazatérő katonaságnál a PTSD-ben szenvedők több mint 70 százaléka számol be alvási problémákról és fáradtságról, míg a PTSD-vel nem rendelkezők több mint 25 százaléka támogatja ezeket a tüneteket (6). A PTSD-ben szenvedő betegek gyakran beszámoltak más zavaró éjszakai viselkedésekről és alvászavarokról, beleértve az alvási rémületeket, az éjszakai szorongásos rohamokat, az egyszerű és összetett motoros viselkedéseket és hangokat, az álmok eljátszását, az alvási apnoét és a periodikus lábmozgási zavarokat (7-12). PTSD-ben az alvászavarok önállóan hozzájárulnak a rossz klinikai kimenetelekhez, mint például a nappali PTSD-tünetek súlyosbodásához (8), a depresszióhoz (13), az öngyilkossághoz (13), az általános pszichiátriai distresszhez (14), a rosszabb életminőséghez és működéshez (14), gyengébb észlelt fizikai egészség (14) és fokozott szerhasználat (15;16).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OIF/OEF veterán
  • 18 és 50 éves kor között
  • 2 hétig nem szed olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást vagy az ébrenlétet

A PTSD alanyok további kiválasztási kritériumai a következők:

  • A trauma három hónappal a vizsgálatba lépés előtt történt
  • A jelenlegi PTSD diagnosztikai kritériumainak való megfelelés a klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS) szerint
  • A résztvevők továbbra is a folyamatos tanácsadói szolgáltatásokban maradnak

További kiválasztási kritériumok nem PTSD-ben szenvedő egészséges alanyok számára:

  • Nem felel meg a jelenlegi PTSD DSM-IV diagnosztikai kritériumainak
  • Az összpontszám < 13 a Beck-depresszió-leltáron
  • Az aktív katonai szolgálatot teljesítő résztvevőknek engedélyt kell kérniük a parancsnokuktól a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A kezeletlen, súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa a Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv IV. kiadása (DSM-IV), nem betegek számára készült változata szerint
  • Beck-depresszió leltár > 30
  • Pszichotikus vagy bipoláris zavar kórtörténetében
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi története (3 hónapon belül).
  • Jelentős vagy instabil akut vagy krónikus egészségügyi állapotok
  • Egyéb aktuális alvászavarok
  • Beültetett eszközök vagy fém jelenléte a testben, például szívritmus-szabályozó, aneurizma klip, fülimplantátum, repeszek, neurostimulátorok vagy más fémeszközök
  • Félelem a zárt terektől
  • Korábbi sugárterhelés (elmúlt évben), amely meghaladja az ajánlott biztonsági határértékeket
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nyugalmi vérnyomás < 90/60 a fizikális szűrővizsgálaton
  • Pulzusszám > 100 ütés/perc
  • A béta-blokkoló jelenlegi használata
  • Alfa-1 antagonista szer használata az előző 3 hétben
  • A biztonsági intézkedések betartásának megtagadása foszfodiészteráz 5 gátlók (Cialis, Viagra, Levitra) alkalmazása esetén
  • Váratlan, kezeletlen vagy súlyos EKG-lelet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prazosin
Aktív gyógyszeres kar. A Prazosin egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet eredetileg magas vérnyomás elleni gyógyszernek terveztek. A gyógyszer mellékhatásai egyes esetekben az álmosság és az elalvás után a tartós alvás.
Drog: Prazosin
A gyógyszert ugyanolyan módon adják be, függetlenül az aktívtól vagy a placebótól, mivel a vizsgálati orvos és a vizsgálók, valamint a résztvevők vakok lesznek az általuk szedett gyógyszer típusára.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo egy cukortabletta, amelyet az aktív gyógyszeres kezelés eredményeivel fognak összehasonlítani
Drog: Placebo
A gyógyszert ugyanolyan módon adják be, függetlenül az aktívtól vagy a placebótól, mivel a vizsgálati orvos és a vizsgálók, valamint a résztvevők vakok lesznek az általuk szedett gyógyszer típusára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz relatív regionális agyi metabolikus sebessége az egész agyban
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 8-10 héten
A jelentett Z-érték tükrözi az állapotkülönbség nagyságát (ébrenlét vs. nem-REM vagy ébrenlét vs. REM) a prazosin-csoporton belül a kezelés előtti és utáni, valamint a maszk használata után, hogy alkalmazkodjanak az áthaladás hamis hatásaihoz. idő.
Kiindulási és utóbeavatkozás 8-10 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI):
Időkeret: Alap- és utókezelés 8-10 hetesen
Önbeszámoló alvásminőség-mérő. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget tükröznek.
Alap- és utókezelés 8-10 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO08050307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel