Neurobiologi av sömn och sömnbehandlingssvar hos återvändande veteraner (NOSSTIP)
De övergripande målen för denna studie är: 1) Att undersöka neurobiologin av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) under snabb ögonrörelse (REM) och icke-snabb ögonrörelse (NREM) sömn i förhållande till vakenhet; 2) Att identifiera den neurobiologiska grunden för sömnbehandlingssvar på prazosin eller placebo under vakenhet, REM-sömn och NREM-sömn i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (veteraner med PTSD; och 3) Att utforska förbehandling hjärnaktivitetsmönster under vakenhet, REM-sömn och NREM-sömn som förutsäger sömnbehandlingssvar. Vi kommer också att utforska stabiliteten hos PET-signalen (Positron Emission Tomography) genom att jämföra förändringar före och efter placebo i hjärnans glukosmetabolism hos icke-svarare. För icke-PTSD-veteraner kommer stabiliteten hos PET-signalen att utvärderas i ett delprov av 6 veteraner utan PTSD som kommer att upprepa PET-avbildningsprocedurerna 8 veckor efter den första PET-serien.
Den övergripande hypotesen är att PTSD kännetecknas av neurobiologiska förändringar i amygdala, mediala prefrontala cortex (mPFC) och hjärncentra som är involverade i regleringen av NREM- och REM-sömn, och att dessa neurobiologiska förändringar normaliseras med effektiv sömnbehandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OIF/OEF veteran
- Mellan 18 och 50 år
- Att inte ta mediciner som är kända för att påverka sömn- eller vakenhetsfunktionen på 2 veckor
Ytterligare urvalskriterier för PTSD-ämnen är:
- Traumat inträffade tre månader eller mer innan studiestart
- Uppfyller diagnostiska kriterier för aktuell PTSD enligt Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
- Deltagarna kommer att stanna kvar i pågående rådgivningstjänster
Ytterligare urvalskriterium för icke-PTSD friska försökspersoner:
- Uppfyller inte DSM-IV diagnostiska kriterier för nuvarande PTSD
- Ha en totalpoäng < 13 på Beck Depression Inventory
- Deltagare som är aktiv militär personal kommer att behöva få tillstånd från sin befälhavare för att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av obehandlad, svår depression som fastställts av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV Edition (DSM-IV), icke-patientversion
- Beck Depression Inventory > 30
- Historik av psykotisk eller bipolär sjukdom
- Aktuell historia (inom 3 månader) av drog- eller alkoholmissbruk
- Betydande eller instabila akuta eller kroniska medicinska tillstånd
- Andra aktuella sömnstörningar
- Förekomst av implanterade enheter eller metall i kroppen såsom pacemaker, aneurysmklämma, öronimplantat, splitter, neurostimulatorer eller andra metallenheter
- Rädsla för stängda utrymmen
- Tidigare strålningsexponering (senaste året) som överskrider rekommenderade säkerhetsgränser
- Graviditet eller amning
- Vilande blodtryck < 90/60 vid screening fysisk undersökning
- Puls > 100 slag/minut
- Nuvarande användning av en betablockerare
- Användning av ett alfa-1-antagonistmedel under de senaste 3 veckorna
- Vägra att följa säkerhetsåtgärderna vid användning av en fosfodiesteras 5-hämmare (Cialis, Viagra, Levitra)
- Oväntade, obehandlade eller allvarliga EKG-fynd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prazosin
Aktiv medicinarm.
Prazosin är ett FDA-godkänt läkemedel, ursprungligen utformat som ett läkemedel mot högt blodtryck.
Biverkningar av medicinen hos vissa inkluderar sömnighet och en gång i sömnen, ihållande sömn.
|
Läkemedlet kommer att administreras på samma sätt, oavsett aktiv eller placebo, eftersom studiens läkare och utredare, såväl som deltagarna, kommer att vara blinda för vilken typ av medicin de tar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En placebo är ett sockerpiller, som kommer att användas för att jämföra med resultaten av den aktiva medicinen
|
Läkemedlet kommer att administreras på samma sätt, oavsett aktiv eller placebo, eftersom studiens läkare och utredare, såväl som deltagarna, kommer att vara blinda för vilken typ av medicin de tar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helhjärnans relativa regionala cerebrala metaboliska glukoshastighet
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 8-10 veckor
|
Det rapporterade Z-värdet återspeglar storleken på tillståndsskillnaden (Vaken vs. Non-REM eller Wake vs. REM) inom prazosingruppen före-till-efterbehandling, och efter användning av en mask för att justera för de falska effekterna av passagen av tid.
|
Baslinje och post-intervention vid 8-10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Tidsram: Baslinje och efterbehandling vid 8-10 veckor
|
Självrapport sömnkvalitetsmått.
Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng återspeglar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje och efterbehandling vid 8-10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO08050307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .