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Neurobiologie du sommeil et réponse au traitement du sommeil chez les vétérans de retour (NOSSTIP)

20 avril 2017 mis à jour par: Anne Germain, University of Pittsburgh

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Étudier la neurobiologie du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pendant le sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) et à mouvements oculaires non rapides (NREM) par rapport à l'éveil ; 2) Identifier les fondements neurobiologiques de la réponse du traitement du sommeil à la prazosine ou au placebo pendant l'éveil, le sommeil paradoxal et le sommeil NREM dans l'opération Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (vétérans atteints de SSPT ; et 3) Explorer le prétraitement modèles d'activité cérébrale pendant l'éveil, le sommeil paradoxal et le sommeil NREM qui prédisent la réponse au traitement du sommeil. Nous explorerons également la stabilité du signal de tomographie par émission de positrons (TEP) en comparant les changements pré- et post-placebo dans le métabolisme cérébral du glucose chez les non-répondeurs. Pour les vétérans non-TSPT, la stabilité du signal PET sera évaluée dans un sous-échantillon de 6 vétérans sans SSPT qui répéteront les procédures d'imagerie TEP 8 semaines après la série TEP initiale.

L'hypothèse fondamentale est que le SSPT est caractérisé par des altérations neurobiologiques dans l'amygdale, le cortex préfrontal médian (mPFC) et les centres cérébraux impliqués dans la régulation du sommeil NREM et REM, et que ces changements neurobiologiques sont normalisés avec un traitement efficace du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SSPT affecte à la fois le fonctionnement diurne et le sommeil. Les plaintes de mauvais sommeil, de perturbation objective du sommeil et d'augmentation du tonus sympathovagal pendant le sommeil survenant tôt après l'exposition au traumatisme augmentent le risque de développer un ESPT jusqu'à un an plus tard. (1-4). L'insomnie est l'un des motifs les plus courants d'orientation vers des services de santé mentale chez le personnel en service actif (5). Chez les militaires revenant d'Irak et d'Afghanistan, plus de 70 % des personnes atteintes de SSPT signalent des problèmes de sommeil et de la fatigue, tandis que plus de 25 % des personnes sans SSPT approuvent ces symptômes (6). D'autres comportements nocturnes perturbateurs et troubles du sommeil, y compris les terreurs nocturnes, les crises d'anxiété nocturnes, les comportements moteurs simples et complexes et les vocalisations, les rêves, l'apnée du sommeil et les troubles périodiques des mouvements des jambes, sont également fréquemment signalés par les patients atteints de SSPT (7-12). Dans le SSPT, les troubles du sommeil contribuent indépendamment à de mauvais résultats cliniques tels que la sévérité accrue des symptômes diurnes du SSPT (8), la dépression (13), les tendances suicidaires (13), la détresse psychiatrique générale (14), une qualité de vie et un fonctionnement médiocres (14), moins bonne santé physique perçue (14) et augmentation de la consommation de substances (15;16).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran OIF/OEF
  • Entre 18 et 50 ans
  • Ne pas prendre de médicaments connus pour affecter le sommeil ou la fonction d'éveil pendant 2 semaines

Les critères de sélection supplémentaires pour les sujets PTSD sont :

  • Le traumatisme est survenu trois mois ou plus avant l'entrée dans l'étude
  • Répondre aux critères de diagnostic du SSPT actuel selon l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)
  • Les participants resteront dans les services de conseil continus

Critère de sélection supplémentaire pour les sujets sains non ESPT :

  • Ne répond pas aux critères de diagnostic du DSM-IV pour le SSPT actuel
  • Avoir un score total < 13 sur l'inventaire de la dépression de Beck
  • Les participants qui sont des militaires en service actif devront obtenir l'autorisation de leur commandant pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de dépression sévère non traitée, tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour l'édition IV du manuel diagnostique et statistique (DSM-IV), version non patient
  • Inventaire de dépression de Beck> 30
  • Antécédents de trouble psychotique ou bipolaire
  • Antécédents actuels (dans les 3 mois) d'abus de substances ou d'alcool
  • Conditions médicales aiguës ou chroniques importantes ou instables
  • Autres troubles du sommeil actuels
  • Présence de dispositifs implantés ou de métal dans le corps, tels qu'un stimulateur cardiaque, un clip d'anévrisme, un implant auriculaire, des éclats d'obus, des neurostimulateurs ou d'autres dispositifs métalliques
  • Peur des espaces clos
  • Exposition antérieure aux rayonnements (dernière année) qui dépasse les limites de sécurité recommandées
  • Grossesse ou allaitement
  • Tension artérielle au repos < 90/60 à l'examen physique de dépistage
  • Fréquence cardiaque > 100 battements/minutes
  • Utilisation actuelle d'un bêta-bloquant
  • Utilisation d'un agent antagoniste alpha-1 au cours des 3 semaines précédentes
  • Refus de suivre les mesures de sécurité en cas d'utilisation d'un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (Cialis, Viagra, Levitra)
  • Résultats ECG inattendus, non traités ou graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prazosine
Bras de médicaments actifs. La prazosine est un médicament approuvé par la FDA, conçu à l'origine comme un médicament anti-hypertenseur. Les effets secondaires du médicament chez certains comprennent la somnolence et une fois endormi, un sommeil soutenu.
Médicament: Prazosine
Le médicament sera administré de la même manière, quel que soit l'actif ou le placebo, car le médecin de l'étude et les enquêteurs, ainsi que les participants, seront aveugles au type de médicament qu'ils prennent.
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo est une pilule de sucre, qui sera utilisée pour comparer avec les résultats du médicament actif
Médicament: Placebo
Le médicament sera administré de la même manière, quel que soit l'actif ou le placebo, car le médecin de l'étude et les enquêteurs, ainsi que les participants, seront aveugles au type de médicament qu'ils prennent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cerveau entier Taux métabolique cérébral régional relatif du glucose
Délai: Initiation et post-intervention à 8-10 semaines
La valeur Z signalée reflète l'ampleur de la différence d'état (éveil contre non-REM ou éveil contre REM) au sein du groupe prazosine avant et après le traitement, et après l'utilisation d'un masque pour ajuster les effets parasites du passage de temps.
Initiation et post-intervention à 8-10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) :
Délai: Ligne de base et post-traitement à 8-10 semaines
Mesure auto-rapportée de la qualité du sommeil. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant une moins bonne qualité de sommeil.
Ligne de base et post-traitement à 8-10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO08050307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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