Unen neurobiologia ja unihoitovasteet palaavien veteraanien kohdalla (NOSSTIP)
torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Anne Germain, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat: 1) Tutkia posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) neurobiologiaa nopean silmän liikkeen (REM) ja nopean silmän liikkeen (NREM) unen aikana suhteessa valveillaoloon; 2) Tunnistaa neurobiologiset perusteet unihoitovasteelle pratsosiinille tai lumelääkeelle valvetilan, REM-unen ja NREM-unen aikana operaatiossa Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (veteraanit, joilla on PTSD; ja 3) tutkia esihoitoa aivojen toimintamallit valveilla, REM-unen ja NREM-unen aikana, jotka ennustavat unihoitovasteen. Tutkimme myös positroniemissiotomografian (PET) signaalin vakautta vertaamalla ennen ja jälkeen lumelääkettä aivojen glukoosiaineenvaihdunnan muutoksia ei-vasteissa. Muiden kuin PTSD-veteraanien PET-signaalin stabiilius arvioidaan kuuden ilman PTSD:tä olevan veteraanin osanäytteessä, jotka toistavat PET-kuvaustoimenpiteet 8 viikkoa alkuperäisen PET-sarjan jälkeen.
Yleinen hypoteesi on, että PTSD:lle on ominaista neurobiologiset muutokset amygdalassa, mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (mPFC) ja aivokeskuksissa, jotka osallistuvat NREM- ja REM-unen säätelyyn, ja että nämä neurobiologiset muutokset normalisoituvat tehokkaalla unihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD vaikuttaa sekä päiväsaikaan että uneen.
Valitukset huonosta unesta, objektiivinen unen häiriintyminen ja kohonnut sympathovagaalinen sävy unen aikana, jotka ilmenevät varhain traumaaltistuksen jälkeen, lisäävät PTSD:n kehittymisen riskiä jopa vuoden kuluttua.
(1-4).
Unettomuus on yksi yleisimmistä mielenterveyspalveluiden ohjaamisen syistä aktiivihenkilöstössä (5).
Irakista ja Afganistanista palaavista sotilashenkilöistä yli 70 prosenttia PTSD-potilaista ilmoittaa unihäiriöistä ja väsymyksestä, kun taas yli 25 prosenttia niistä, joilla ei ole PTSD:tä, kannattaa näitä oireita (6).
PTSD-potilaat raportoivat usein myös muita häiritseviä yöllisiä käyttäytymismalleja ja unihäiriöitä, mukaan lukien unikauhut, yölliset ahdistuneisuuskohtaukset, yksinkertaiset ja monimutkaiset motoriset käytökset ja äänet, unien näytteleminen, uniapnea ja jalkojen säännölliset liikehäiriöt (7–12).
PTSD:ssä unihäiriöt vaikuttavat itsenäisesti huonoihin kliinisiin tuloksiin, kuten päiväaikaisten PTSD-oireiden lisääntymiseen (8), masennukseen (13), itsemurhaan (13), yleiseen psykiatriseen ahdistukseen (14), huonompaan elämänlaatuun ja toimintakykyyn (14), huonompi koettu fyysinen terveys (14) ja lisääntynyt päihteiden käyttö (15;16).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OIF/OEF-veteraani
- 18-50 vuoden iässä
- Älä käytä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen tai heräämiseen 2 viikkoon
Lisävalintakriteerit PTSD-potilaille ovat:
- Trauma tapahtui kolme kuukautta tai enemmän ennen tutkimukseen tuloa
- Täyttää diagnostiset kriteerit nykyiselle PTSD:lle kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS) mukaan
- Osallistujat pysyvät jatkuvissa neuvontapalveluissa
Lisävalintakriteerit terveille koehenkilöille, joilla ei ole PTSD:tä:
- Ei täytä DSM-IV:n diagnostisia kriteerejä nykyiselle PTSD:lle
- Sinulla on kokonaispistemäärä < 13 Beckin masennusinventaariossa
- Osallistujien, jotka ovat aktiivisessa palveluksessa olevia sotilaita, on saatava komentajaltaan lupa osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoitamattoman, vaikean masennuksen diagnoosi, joka on määritetty Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan strukturoidun kliinisen haastattelun IV painoksen (DSM-IV), ei-potilasversiossa
- Beck Depression Inventory > 30
- Aiempi psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria (3 kuukauden sisällä).
- Merkittävät tai epävakaat akuutit tai krooniset sairaudet
- Muut nykyiset unihäiriöt
- Implantoitujen laitteiden tai metallin läsnäolo kehossa, kuten sydämentahdistin, aneurysmaklipsi, korvaimplantti, sirpaleita, neurostimulaattoreita tai muita metallilaitteita
- Suljettujen tilojen pelko
- Aikaisempi säteilyaltistus (viime vuosi), joka ylittää suositellut turvallisuusrajat
- Raskaus tai imetys
- Lepoverenpaine < 90/60 seulontafyysisessä tarkastuksessa
- Syke > 100 lyöntiä/minuutti
- Beetasalpaajan nykyinen käyttö
- Alfa-1-antagonistien käyttö viimeisten 3 viikon aikana
- Kieltäytyminen noudattamasta turvatoimenpiteitä käytettäessä fosfodiesteraasi 5:n estäjää (Cialis, Viagra, Levitra)
- Odottamattomat, hoitamattomat tai vakavat EKG-löydökset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pratsosiini
Aktiivinen lääkityskäsi.
Pratsosiini on FDA:n hyväksymä lääke, joka on alun perin suunniteltu verenpainelääkkeeksi.
Joillakin lääkkeen sivuvaikutuksia ovat uneliaisuus ja nukahtamisen jälkeen jatkuva uni.
|
Lääkettä annetaan samalla tavalla aktiivisesta tai lumelääkkeestä riippumatta, koska tutkimuksen lääkäri ja tutkijat sekä osallistujat ovat sokeita käyttämänsä lääkkeen tyypille.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on sokeripilleri, jota käytetään vertaamaan aktiivisen lääkityksen tuloksia
|
Lääkettä annetaan samalla tavalla aktiivisesta tai lumelääkkeestä riippumatta, koska tutkimuksen lääkäri ja tutkijat sekä osallistujat ovat sokeita käyttämänsä lääkkeen tyypille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko aivojen suhteellinen alueellinen aivojen glukoosin aineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 8-10 viikon kohdalla
|
Raportoitu Z-arvo kuvastaa tilaeron suuruutta (Wake vs. Non-REM tai Wake vs. REM) pratsosiiniryhmän sisällä ennen hoitoa ja sen jälkeen, kun maskia on käytetty sopeutumaan hoidon vääriin vaikutuksiin. aika.
|
Lähtötilanne ja interventio 8-10 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI):
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito 8-10 viikon kohdalla
|
Ilmoita itse unen laadun mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unen laatua.
|
Perus- ja jälkihoito 8-10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO08050307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .