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Neurobiologie des Schlafs und Reaktion auf die Schlafbehandlung bei heimkehrenden Veteranen (NOSSTIP)

20. April 2017 aktualisiert von: Anne Germain, University of Pittsburgh

Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind: 1) Untersuchung der Neurobiologie der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) während des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen (REM) und nicht schnellen Augenbewegungen (NREM) im Verhältnis zum Wachzustand; 2) Identifizierung der neurobiologischen Grundlagen der Reaktion der Schlafbehandlung auf Prazosin oder Placebo im Wachzustand, im REM-Schlaf und im NREM-Schlaf in der Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (Veteranen mit PTBS); und 3) Untersuchung der Vorbehandlung Gehirnaktivitätsmuster im Wachzustand, im REM-Schlaf und im NREM-Schlaf, die das Ansprechen auf die Schlafbehandlung vorhersagen. Wir werden auch die Stabilität des Positronen-Emissions-Tomographie-Signals (PET) untersuchen, indem wir die Veränderungen des Glukosestoffwechsels im Gehirn bei Non-Respondern vor und nach der Placebo-Einnahme vergleichen. Bei Nicht-PTSD-Veteranen wird die Stabilität des PET-Signals in einer Teilstichprobe von 6 Veteranen ohne PTBS bewertet, die die PET-Bildgebungsverfahren 8 Wochen nach der ersten PET-Serie wiederholen.

Die übergeordnete Hypothese ist, dass PTBS durch neurobiologische Veränderungen in der Amygdala, dem medialen präfrontalen Kortex (mPFC) und Gehirnzentren gekennzeichnet ist, die an der Regulierung des NREM- und REM-Schlafs beteiligt sind, und dass diese neurobiologischen Veränderungen durch eine wirksame Schlafbehandlung normalisiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTSD beeinträchtigt sowohl die Tagesfunktion als auch den Schlaf. Beschwerden über schlechten Schlaf, objektive Schlafstörungen und einen erhöhten sympathovagalen Tonus während des Schlafs, die früh nach der Traumaexposition auftreten, erhöhen das Risiko, bis zu einem Jahr später eine PTBS zu entwickeln. (1-4). Schlaflosigkeit ist einer der häufigsten Gründe für die Überweisung an psychiatrische Dienste im aktiven Dienst (5). Bei Militärangehörigen, die aus dem Irak und Afghanistan zurückkehren, berichten mehr als 70 Prozent derjenigen mit PTBS über Schlafprobleme und Müdigkeit, während mehr als 25 Prozent derjenigen ohne PTBS diese Symptome befürworten (6). Andere störende nächtliche Verhaltensweisen und Schlafstörungen, darunter Schlafangst, nächtliche Angstanfälle, einfache und komplexe motorische Verhaltensweisen und Lautäußerungen, das Ausleben von Träumen, Schlafapnoe und periodische Beinbewegungsstörungen, werden ebenfalls häufig von PTSD-Patienten berichtet (7–12). Bei PTSD tragen Schlafstörungen unabhängig voneinander zu schlechten klinischen Ergebnissen bei, wie z. B. einer erhöhten Schwere der PTSD-Symptome am Tag (8), Depression (13), Suizidalität (13), allgemeiner psychiatrischer Belastung (14), schlechterer Lebensqualität und schlechterer Funktionsfähigkeit (14). schlechter wahrgenommene körperliche Gesundheit (14) und erhöhter Substanzkonsum (15; 16).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OIF/OEF-Veteran
  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • 2 Wochen lang keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Schlaf- oder Wachfunktion beeinträchtigen

Weitere Auswahlkriterien für PTBS-Patienten sind:

  • Das Trauma trat drei Monate oder länger vor Studienbeginn auf
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine aktuelle PTSD gemäß der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
  • Die Teilnehmer bleiben in den laufenden Beratungsangeboten

Zusätzliches Auswahlkriterium für gesunde Probanden ohne PTBS:

  • Die DSM-IV-Diagnosekriterien für eine aktuelle PTBS werden nicht erfüllt
  • Eine Gesamtpunktzahl < 13 im Beck Depression Inventory haben
  • Teilnehmer, die im aktiven Militärdienst stehen, müssen die Erlaubnis ihres Kommandanten einholen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer unbehandelten, schweren Depression, ermittelt durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual – IV Edition (DSM-IV), Nicht-Patientenversion
  • Beck-Depressionsinventar > 30
  • Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren Störung
  • Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von Substanz- oder Alkoholmissbrauch
  • Erhebliche oder instabile akute oder chronische Erkrankungen
  • Andere aktuelle Schlafstörungen
  • Vorhandensein implantierter Geräte oder Metalle im Körper wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Ohrimplantate, Splitter, Neurostimulatoren oder andere Metallgeräte
  • Angst vor geschlossenen Räumen
  • Frühere Strahlenexposition (vergangenes Jahr), die die empfohlenen Sicherheitsgrenzwerte überschreitet
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ruheblutdruck < 90/60 bei der körperlichen Screening-Untersuchung
  • Herzfrequenz > 100 Schläge/Minute
  • Aktuelle Verwendung eines Betablockers
  • Verwendung eines Alpha-1-Antagonisten in den letzten 3 Wochen
  • Weigerung, die Sicherheitsmaßnahmen im Falle der Verwendung eines Phosphodiesterase-5-Hemmers (Cialis, Viagra, Levitra) zu befolgen
  • Unerwartete, unbehandelte oder schwerwiegende EKG-Befunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prazosin
Aktiver Medikamentenarm. Prazosin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das ursprünglich als Medikament gegen Bluthochdruck entwickelt wurde. Zu den Nebenwirkungen des Medikaments gehören in einigen Fällen Schläfrigkeit und anhaltender Schlaf, sobald man eingeschlafen ist.
Arzneimittel: Prazosin
Das Medikament wird auf die gleiche Weise verabreicht, unabhängig davon, ob es sich um ein aktives Medikament oder ein Placebo handelt, da der Studienarzt und die Prüfärzte sowie die Teilnehmer nicht wissen, welche Art von Medikament sie einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo ist eine Zuckerpille, die zum Vergleich mit den Ergebnissen des aktiven Medikaments verwendet wird
Arzneimittel: Placebo
Das Medikament wird auf die gleiche Weise verabreicht, unabhängig davon, ob es sich um ein aktives Medikament oder ein Placebo handelt, da der Studienarzt und die Prüfärzte sowie die Teilnehmer nicht wissen, welche Art von Medikament sie einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative regionale zerebrale Stoffwechselrate von Glukose im gesamten Gehirn
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8–10 Wochen
Der gemeldete Z-Wert spiegelt die Größe des Zustandsunterschieds (Wach vs. Nicht-REM oder Wach vs. REM) innerhalb der Prazosin-Gruppe vor und nach der Behandlung und nach Verwendung einer Maske zur Anpassung an die unerwünschten Auswirkungen der Passage wider Zeit.
Baseline und Postintervention nach 8–10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung nach 8–10 Wochen
Selbstbericht zur Messung der Schlafqualität. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität widerspiegeln.
Ausgangs- und Nachbehandlung nach 8–10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO08050307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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