Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobiologi av søvn og søvnbehandlingsrespons hos returnerende veteraner (NOSSTIP)

20. april 2017 oppdatert av: Anne Germain, University of Pittsburgh

De overordnede målene for denne studien er: 1) Å undersøke nevrobiologien til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) under rask øyebevegelse (REM) og ikke-rask øyebevegelse (NREM) søvn i forhold til våkenhet; 2) For å identifisere de nevrobiologiske grunnlaget for søvnbehandlingsrespons på prazosin eller placebo under våkenhet, REM-søvn og NREM-søvn i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (veteraner med PTSD; og 3) For å utforske forbehandling hjerneaktivitetsmønstre under våkenhet, REM-søvn og NREM-søvn som forutsier søvnbehandlingsrespons. Vi vil også utforske stabiliteten til Positron Emission Tomography (PET)-signalet ved å sammenligne pre- og post-placebo endringer i hjernens glukosemetabolisme hos ikke-respondere. For ikke-PTSD-veteraner vil stabiliteten til PET-signalet bli evaluert i en delprøve av 6 veteraner uten PTSD som vil gjenta PET-bildebehandlingsprosedyrene 8 uker etter den første PET-serien.

Den overordnede hypotesen er at PTSD er preget av nevrobiologiske endringer i amygdala, medial prefrontal cortex (mPFC), og hjernesentre involvert i reguleringen av NREM- og REM-søvn, og at disse nevrobiologiske endringene normaliseres med effektiv søvnbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTSD påvirker både dagtidsfunksjon og søvn. Klager på dårlig søvn, objektiv forstyrrelse av søvnen og økt sympathovagal tonus under søvn som oppstår tidlig etter traumeeksponering øker risikoen for å utvikle PTSD opptil ett år senere. (1-4). Søvnløshet er en av de vanligste årsakene til henvisning til psykisk helsevern hos aktivt tjenestepersonell (5). Hos militært personell som returnerer fra Irak og Afghanistan, rapporterer mer enn 70 prosent av de med PTSD søvnproblemer og tretthet, mens mer enn 25 % prosent av de uten PTSD støtter disse symptomene (6). Andre forstyrrende nattlig atferd og søvnforstyrrelser inkludert søvnskrekk, nattlige angstanfall, enkel og kompleks motorisk atferd og vokaliseringer, utagerende drømmer, søvnapné og periodiske beinbevegelsesforstyrrelser rapporteres også ofte av PTSD-pasienter (7-12). Ved PTSD bidrar søvnforstyrrelser uavhengig til dårlige kliniske utfall som økt alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer på dagtid (8), depresjon (13), suicidalitet (13), generell psykiatrisk plage (14), dårligere livskvalitet og funksjon (14), dårligere opplevd fysisk helse (14), og økt rusbruk (15;16).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OIF/OEF veteran
  • Mellom 18 og 50 år
  • Å ikke ta medisiner som er kjent for å påvirke søvn- eller våknefunksjonen på 2 uker

Ytterligere utvalgskriterier for PTSD-fag er:

  • Traumer oppsto tre måneder eller mer før studiestart
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for gjeldende PTSD i henhold til Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
  • Deltakerne vil forbli i løpende rådgivningstjenester

Ytterligere utvalgskriterium for ikke-PTSD-friske personer:

  • Oppfyller ikke DSM-IV diagnostiske kriterier for gjeldende PTSD
  • Ha en totalscore < 13 på Beck Depression Inventory
  • Deltakere som er aktivt militært personell vil bli pålagt å innhente tillatelse fra sin sjef for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av ubehandlet, alvorlig depresjon som bestemt av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV Edition (DSM-IV), ikke-pasientversjon
  • Beck Depresjon Inventar > 30
  • Historie med psykotisk eller bipolar lidelse
  • Nåværende historie (innen 3 måneder) med rus- eller alkoholmisbruk
  • Betydelige eller ustabile akutte eller kroniske medisinske tilstander
  • Andre aktuelle søvnforstyrrelser
  • Tilstedeværelse av implanterte enheter eller metall i kroppen som pacemaker, aneurismeklemme, øreimplantat, splitter, nevrostimulatorer eller andre metallenheter
  • Frykt for lukkede rom
  • Tidligere strålingseksponering (siste år) som overskrider anbefalte sikkerhetsgrenser
  • Graviditet eller amming
  • Hvileblodtrykk < 90/60 ved screening fysisk undersøkelse
  • Hjertefrekvens > 100 slag/minutter
  • Nåværende bruk av en betablokker
  • Bruk av et alfa-1-antagonistmiddel de siste 3 ukene
  • Avslag på å følge sikkerhetstiltakene ved bruk av en fosfodiesterase 5-hemmer (Cialis, Viagra, Levitra)
  • Uventede, ubehandlede eller alvorlige EKG-funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prazosin
Aktiv medisinarm. Prazosin er en FDA-godkjent medisin, opprinnelig utformet som en anti-hypertensjon medisin. Bivirkninger av medisinen hos noen inkluderer søvnighet og en gang i søvn, vedvarende søvn.
Legemiddel: Prazosin
Medisinen vil bli administrert på samme måte, uavhengig av aktiv eller placebo, da studielegen og etterforskerne, så vel som deltakerne, vil være blinde for hvilken type medisin de tar.
Placebo komparator: Placebo
En placebo er en sukkerpille, som vil bli brukt til å sammenligne med resultatene av den aktive medisinen
Legemiddel: Placebo
Medisinen vil bli administrert på samme måte, uavhengig av aktiv eller placebo, da studielegen og etterforskerne, så vel som deltakerne, vil være blinde for hvilken type medisin de tar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helhjernens relative regionale cerebrale metabolske glukosehastighet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 8-10 uker
Den rapporterte Z-verdien gjenspeiler størrelsen på tilstandsforskjellen (Wake vs. Non-REM eller Wake vs. REM) innenfor prazosingruppen før-til-postbehandling, og etter bruk av en maske for å justere for de falske effektene av passasje av tid.
Baseline og post-intervensjon ved 8-10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI):
Tidsramme: Baseline og etterbehandling ved 8-10 uker
Selvrapportering av søvnkvalitetsmål. Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere søvnkvalitet.
Baseline og etterbehandling ved 8-10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO08050307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Prazosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere