退伍军人睡眠和睡眠治疗反应的神经生物学 (NOSSTIP)
2017年4月20日 更新者：Anne Germain、University of Pittsburgh
本研究的总体目标是：1) 调查快速眼动 (REM) 和非快速眼动 (NREM) 睡眠期间创伤后应激障碍 (PTSD) 相对于觉醒的神经生物学； 2) 确定在伊拉克自由行动/持久自由行动 (OIF/OEF)（患有 PTSD 的退伍军人）中清醒、REM 睡眠和 NREM 睡眠期间对哌唑嗪或安慰剂的睡眠治疗反应的神经生物学基础；以及 3) 探索治疗前清醒、REM 睡眠和 NREM 睡眠期间的大脑活动模式可预测睡眠治疗反应。 我们还将通过比较无反应者大脑葡萄糖代谢前后安慰剂的变化来探索正电子发射断层扫描 (PET) 信号的稳定性。 对于非 PTSD 退伍军人，将在 6 名没有 PTSD 退伍军人的子样本中评估 PET 信号的稳定性，他们将在初始 PET 系列后 8 周重复 PET 成像程序。
总体假设是 PTSD 的特征是杏仁核、内侧前额叶皮层 (mPFC) 和参与 NREM 和 REM 睡眠调节的大脑中枢的神经生物学改变，并且这些神经生物学改变通过有效的睡眠治疗正常化。
研究概览
详细说明
PTSD 会影响白天的功能和睡眠。
对睡眠不佳的抱怨、客观上的睡眠中断以及在创伤暴露后早期发生的睡眠期间交感神经张力增高会增加长达一年后患上 PTSD 的风险。
(1-4)。
失眠是现役人员转介心理健康服务的最常见原因之一 (5)。
在从伊拉克和阿富汗返回的军事人员中，超过 70% 的患有 PTSD 的人报告有睡眠问题和疲劳，而超过 25% 的没有 PTSD 的人表示有这些症状 (6)。
PTSD 患者也经常报告其他破坏性夜间行为和睡眠障碍，包括睡惊症、夜间焦虑发作、简单和复杂的运动行为和发声、做梦、睡眠呼吸暂停和周期性腿部运动障碍 (7-12)。
在 PTSD 中，睡眠障碍独立导致临床结果不佳，例如白天 PTSD 症状的严重程度增加 (8)、抑郁 (13)、自杀倾向 (13)、一般精神痛苦 (14)、生活质量和功能较差 (14)，身体健康状况较差 (14)，物质使用增加 (15;16)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- OIF/OEF 资深人士
- 18岁至50岁之间
- 两周内未服用已知会影响睡眠或觉醒功能的药物
PTSD 科目的其他选择标准是：
- 创伤发生在研究开始前三个月或更长时间
- 根据临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)，满足当前 PTSD 的诊断标准
- 参与者将继续接受持续的咨询服务
非 PTSD 健康受试者的附加选择标准：
- 不符合当前 PTSD 的 DSM-IV 诊断标准
- 贝克抑郁量表的总分 < 13
- 现役军人的参与者需要获得其指挥官的许可才能参与这项研究。
排除标准：
- 根据诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 非患者版本的结构化临床访谈确定的未经治疗的严重抑郁症的当前诊断
- 贝克抑郁量表 > 30
- 精神病或双相情感障碍史
- 当前（3 个月内）物质或酒精滥用史
- 严重或不稳定的急性或慢性疾病
- 目前的其他睡眠障碍
- 体内存在植入装置或金属，例如心脏起搏器、动脉瘤夹、耳植入物、弹片、神经刺激器或其他金属装置
- 对封闭空间的恐惧
- 以前的辐射暴露（过去一年）超过推荐的安全限值
- 怀孕或哺乳
- 筛选体检时静息血压 < 90/60
- 心率 > 100 次/分钟
- 当前使用 β 受体阻滞剂
- 在过去 3 周内使用过 alpha-1 拮抗剂
- 在使用磷酸二酯酶 5 抑制剂（西力士、伟哥、艾力达）时拒绝遵守安全措施
- 意外、未经治疗或严重的心电图发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哌唑嗪
主动用药手臂。
哌唑嗪是 FDA 批准的药物，最初设计为抗高血压药物。
一些药物的副作用包括嗜睡和一旦入睡，持续睡眠。
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药物将以相同的方式给药，无论是活性药物还是安慰剂，因为研究医师和研究人员以及参与者将不知道他们正在服用的药物类型。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是一种糖丸，将用于与活性药物的结果进行比较
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药物将以相同的方式给药，无论是活性药物还是安慰剂，因为研究医师和研究人员以及参与者将不知道他们正在服用的药物类型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖的全脑相对区域脑代谢率
大体时间：8-10 周时的基线和干预后
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报告的 Z 值反映了哌唑嗪组治疗前后状态差异的大小（清醒与非快速眼动或清醒与快速眼动），以及在使用掩码调整通过的虚假效应后时间。
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8-10 周时的基线和干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：
大体时间：8-10 周时的基线和治疗后
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自我报告睡眠质量测量。
分数范围从 0 到 21，分数越高反映睡眠质量越差。
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8-10 周时的基线和治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月6日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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