Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neurobiología del sueño y respuesta al tratamiento del sueño en veteranos que regresan (NOSSTIP)

20 de abril de 2017 actualizado por: Anne Germain, University of Pittsburgh

Los objetivos generales de este estudio son: 1) Investigar la neurobiología del trastorno de estrés postraumático (TEPT) durante el sueño con movimientos oculares rápidos (REM) y movimientos oculares no rápidos (NREM) en relación con la vigilia; 2) Identificar los fundamentos neurobiológicos de la respuesta al tratamiento del sueño con prazosin o placebo durante la vigilia, el sueño REM y el sueño NREM en la Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera (OIF/OEF) (veteranos con TEPT; y 3) Explorar el tratamiento previo patrones de actividad cerebral durante la vigilia, el sueño REM y el sueño NREM que predicen la respuesta al tratamiento del sueño. También exploraremos la estabilidad de la señal de la tomografía por emisión de positrones (PET) al comparar los cambios antes y después del placebo en el metabolismo de la glucosa cerebral en los no respondedores. Para los veteranos sin PTSD, la estabilidad de la señal PET se evaluará en una submuestra de 6 veteranos sin PTSD que repetirán los procedimientos de obtención de imágenes PET 8 semanas después de la serie PET inicial.

La hipótesis general es que el PTSD se caracteriza por alteraciones neurobiológicas en la amígdala, la corteza prefrontal medial (mPFC) y los centros cerebrales involucrados en la regulación del sueño NREM y REM, y que estos cambios neurobiológicos se normalizan con un tratamiento eficaz del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PTSD afecta tanto el funcionamiento diurno como el sueño. Las quejas de falta de sueño, interrupción objetiva del sueño y aumento del tono simpatovagal durante el sueño que ocurren poco después de la exposición al trauma aumentan el riesgo de desarrollar TEPT hasta un año después. (1-4). El insomnio es una de las razones más comunes de derivación a los servicios de salud mental en el personal en servicio activo (5). En el personal militar que regresa de Irak y Afganistán, más del 70 % de las personas con PTSD informan problemas para dormir y fatiga, mientras que más del 25 % de las personas sin PTSD tienen estos síntomas (6). Otros comportamientos nocturnos perturbadores y trastornos del sueño, incluidos los terrores nocturnos, los ataques de ansiedad nocturnos, los comportamientos y vocalizaciones motores simples y complejos, la representación de sueños, la apnea del sueño y los trastornos del movimiento periódico de las piernas también son frecuentes en los pacientes con TEPT (7-12). En el TEPT, los trastornos del sueño contribuyen de forma independiente a resultados clínicos deficientes, como una mayor gravedad de los síntomas del TEPT durante el día (8), depresión (13), tendencias suicidas (13), angustia psiquiátrica general (14), peor calidad de vida y funcionamiento (14), peor salud física percibida (14) y mayor consumo de sustancias (15;16).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • veterano de la OIF/OEF
  • Entre las edades de 18 y 50 años
  • No tomar medicamentos que se sabe que afectan la función del sueño o la vigilia durante 2 semanas

Los criterios de selección adicionales para los sujetos de PTSD son:

  • El trauma ocurrió tres meses o más antes del ingreso al estudio
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para el TEPT actual de acuerdo con la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS)
  • Los participantes permanecerán en los servicios de asesoramiento continuo.

Criterio de selección adicional para sujetos sanos sin TEPT:

  • No cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-IV para el TEPT actual
  • Tener una puntuación total < 13 en el Inventario de Depresión de Beck
  • Los participantes que sean personal militar en servicio activo deberán obtener el permiso de su comandante para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de depresión grave no tratada según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico, edición IV (DSM-IV), versión para no pacientes
  • Inventario de depresión de Beck > 30
  • Antecedentes de trastorno psicótico o bipolar.
  • Antecedentes actuales (en los últimos 3 meses) de abuso de sustancias o alcohol
  • Condiciones médicas agudas o crónicas significativas o inestables
  • Otros trastornos del sueño actuales
  • Presencia de dispositivos implantados o metal en el cuerpo, como marcapasos cardíaco, clip de aneurisma, implante de oído, metralla, neuroestimuladores u otros dispositivos metálicos
  • Miedo a los espacios cerrados.
  • Exposición previa a la radiación (último año) que supera los límites de seguridad recomendados
  • Embarazo o lactancia
  • Presión arterial en reposo < 90/60 en el examen físico de detección
  • Frecuencia cardíaca > 100 latidos/minutos
  • Uso actual de un betabloqueante
  • Uso de un agente antagonista alfa-1 en las 3 semanas previas
  • Negativa a seguir las medidas de seguridad en caso de uso de un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (Cialis, Viagra, Levitra)
  • Hallazgos de ECG inesperados, no tratados o graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prazosina
Brazo de medicación activa. Prazosin es un medicamento aprobado por la FDA, diseñado originalmente como un medicamento contra la hipertensión. Los efectos secundarios del medicamento en algunos incluyen somnolencia y, una vez dormido, sueño sostenido.
Droga: Prazosina
El medicamento se administrará de la misma manera, independientemente de si es activo o placebo, ya que el médico y los investigadores del estudio, así como los participantes, no sabrán el tipo de medicamento que están tomando.
Comparador de placebos: Placebo
Un placebo es una pastilla de azúcar, que se utilizará para comparar con los resultados de la medicación activa
Droga: Placebo
El medicamento se administrará de la misma manera, independientemente de si es activo o placebo, ya que el médico y los investigadores del estudio, así como los participantes, no sabrán el tipo de medicamento que están tomando.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encéfalo completo Tasa metabólica cerebral regional relativa de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 8-10 semanas
El valor Z informado refleja la magnitud de la diferencia de estado (vigilia frente a no REM o vigilia frente a REM) dentro del grupo de prazosin antes y después del tratamiento, y después de usar una máscara para ajustar los efectos espurios del paso de tiempo.
Línea de base y post-intervención a las 8-10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI):
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento a las 8-10 semanas
Autoinforme de la medida de la calidad del sueño. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad del sueño.
Línea de base y post-tratamiento a las 8-10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO08050307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

Ensayos clínicos sobre Prazosina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir