肺高血圧症に対するタンシノン IIA スルホン酸ナトリウムの有効性と安全性に関する研究 (STS)
2014年3月28日 更新者：Nanshan Zhong、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
肺高血圧症に対するタンシノンIIAスルホン酸ナトリウムの効果に関する臨床研究
タンシノン IIA スルホン酸ナトリウム (STS) は、タンシノン IIA の水溶性誘導体であり、伝統的な中国の漢方薬であるダンシェンとして知られるサルビア ミルチオリザ ブンゲの乾燥根から、主な薬理学的に活性な天然化合物として分離されています。 タンシェンは、伝統的な中国医学の理論に従って、血液循環を活性化し、うっ血を取り除くなどの身体機能を改善する機能で知られています. Danshen および STS を含むそのさまざまな処方製品は、血管拡張、抗凝固、抗炎症、フリーラジカル消去などの薬理学的作用により、さまざまな炎症性および心血管疾患を治療するために、東洋諸国、特に中国で長年広く使用されてきました。効果が観察されました。
研究者の目的は、STS が肺高血圧症に有益な効果を示すかどうかを評価することです。 これは、無作為化、対照、多施設臨床試験研究です。 肺高血圧症の 90 人の患者がこの研究に登録されます。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Jian Wang, MD
- 電話番号：+8615013388183
- メール：jwang31@jhmi.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -安静時のシールレベルでの平均肺動脈圧（mPAP）≥25 mmHg、および肺毛細血管楔入圧（PCWP）≤15mmHgの条件を満たします。
- 2008年のダナポイント会議によると、安定期のPHのカテゴリー1または4。これには、結合組織病または先天性心疾患、および慢性血栓塞栓性肺動脈高血圧症（PAH）に関連する、特発性、遺伝性、薬物および毒素による誘導が含まれます。
- 15 歳から 70 歳までの男性または女性。
- WHO 肺高血圧機能クラス II または III;
- ベースラインは 150 ～ 550 m で徒歩 6 分。
- 患者の状態は、基本的な治療後 1 か月以上安定している必要があります。先天性心疾患患者の場合、研究に登録する 6 か月以上前に手術を受けている必要があります。
- 以前にシルデナフィル治療のみを受けた患者、または過去3か月間に標的薬物治療を受けていない患者;
- 患者またはその保護者はこの臨床試験に同意する必要があり、治験の医学的インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 法的能力が利用できない、または制限されている。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 重篤な疾患を伴う重要な臓器;
- 精神的または身体的障害;
- 疑いのある、または実際にアルコール、薬物乱用歴がある;
- アレルギー体質の方、2種類以上の薬剤や食物アレルギー歴のある方、または治験薬の成分にアレルギーのある方。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）とグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）の両方で、肝機能検査で正常上限の3倍以上、腎機能検査でCcr≤50ml / min;
- 全身血圧が 90/50 mmHg 未満、または管理されていない危険な高血圧 (BP > 170/110 mmHg) の患者;
- A型肝炎、B型肝炎、AIDS、結核、およびいくつかの結合組織疾患などの感染症またはその他の疾患の活動期にある患者。
- 重度の感染症、特に肺感染症の患者;
- 他の原因によるショックまたは血行動態の不安定な患者;
- 肝硬変の患者、および肝硬変によって誘発された門脈圧亢進症;
- 重度の出血、および出血傾向のある患者。
- -薬を服用する必要がある、または服用している可能性のある、または実際にこの試験に影響を与える患者。
- 急性/慢性器質疾患（呼吸困難を除く）または下肢疾患などの他の疾患のために、患者が必要な項目（特に6MWD）を達成できない;
- 考慮される他の条件を持つ患者は募集できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：クエン酸シルデナフィル 20 mg 錠剤の経口摂取
クエン酸シルデナフィル 20 mg 錠剤を 1 日 3 回、8 週間経口投与
|
クエン酸シルデナフィル 20 mg 錠剤を 1 日 3 回、8 週間経口投与
他の名前：
|
|
実験的：タンシノンIIAスルホン酸ナトリウム、クエン酸シルデナフィル錠
タンシノンIIAスルホン酸ナトリウム注射液 80mg 5%ブドウ糖溶液(0.9%
必要に応じて塩化ナトリウム注射も許可されます) 250ml ivdrip を 1 日 1 回、8 週間、20mg クエン酸シルデナフィル錠を 1 日 3 回、同じ期間経口投与
|
タンシノンIIAスルホン酸ナトリウム注射液 80mg 5%ブドウ糖溶液(0.9%
必要に応じて、塩化ナトリウム注射も許可されます) 250ml の点滴を 1 日 1 回、8 週間続けます。また、20mg のクエン酸シルデナフィル錠を 1 日 3 回、同じ治療期間にわたって経口投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
右心カテーテル法による mPAP
時間枠：0週間および8週間のトライアル終了時
|
タンシノンIIAスルホン酸ナトリウムが平均肺動脈圧を低下させるかどうかを評価すること。
|
0週間および8週間のトライアル終了時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺高血圧症（PH）のWHO機能分類
時間枠：0、2、4、6、8 週間の試用期間の終了時
|
0、2、4、6、8 週間の試用期間の終了時
|
|
|
ボルグ呼吸困難スコア
時間枠：0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間のトライアル終了時
|
0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間のトライアル終了時
|
|
|
ミネソタ州心不全患者アンケート
時間枠：0、2、4、6、8 週間のトライアル終了時
|
0、2、4、6、8 週間のトライアル終了時
|
|
|
徒歩6分（6MWD）
時間枠：0、2、4、6、8 週間の試用期間の終了時
|
タンシノン IIA スルホン酸ナトリウムが肺高血圧症患者の運動能力を改善するかどうかを評価すること。
|
0、2、4、6、8 週間の試用期間の終了時
|
|
右心カテーテル検査で測定した肺血管抵抗(PVR)
時間枠：0週間および8週間のトライアル終了時
|
PVR は、STS が mPAP を減少させるか、肺循環血流を増加させるかを評価するために使用されます。
|
0週間および8週間のトライアル終了時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清中のN末端-proBNP(NT-proBNP)、心筋トロポニンI(cTnI)および尿酸(UA)のレベル
時間枠：0、4、8 週間の試用期間の終了時
|
3 つの指標は、STS が右心不全を緩和するかどうかを評価するために使用されます。
|
0、4、8 週間の試用期間の終了時
|
|
STSの安全性を監視する指標
時間枠：0、4、8 週間の試用期間の終了時
|
定期的な血液検査、定期的な尿検査、肝臓と腎臓の機能と血液凝固機能が検査され、死亡、PH の悪化、他の予定外の標的薬の追加が必要、入院または長期入院、肺および/または心臓移植および/またはSTSによる確実または非常に可能性の高いその他の重篤な有害事象は、STSの安全性の兆候として注意深く観察されます。
|
0、4、8 週間の試用期間の終了時
|
|
右心カテーテル検査によって測定されるその他の血行動態パラメータ
時間枠：0週間および8週間のトライアル終了時
|
STS が血行動態パラメーターに有益な効果をもたらすかどうかを評価すること。
|
0週間および8週間のトライアル終了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月28日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STS-PH01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。