Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Natriumtanshinon-IIA-Sulfonat bei pulmonaler Hypertonie (STS)

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die Bedingung eines mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) ≥25 mmHg auf Dichtungshöhe in Ruhe und eines pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) ≤15 mmHg;
2. Kategorie 1 oder 4 von PH im stabilen Stadium gemäß der Dana Point Conference von 2008, einschließlich idiopathischer, erblicher, durch Medikamente und Toxine verursachter Erkrankungen, die mit Bindegewebserkrankungen oder angeborenen Herzerkrankungen und chronischer thromboembolischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verbunden sind;
3. Männlich oder weiblich zwischen 15 und 70 Jahren;
4. Funktionsklasse II oder III der pulmonalen Hypertonie der WHO;
5. Die Grundlinie 6-Minuten-Gehstrecke zwischen 150-550 m;
6. Der Zustand der Patienten sollte für mehr als einen Monat nach der Grundbehandlung stabil sein; Bei Patienten mit angeborenem Herzfehler sollte die Operation mindestens sechs Monate vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt worden sein;
7. Patienten, die zuvor nur mit Sildenafil behandelt wurden, oder Patienten ohne Zielarzneimittelbehandlung in den letzten 3 Monaten;
8. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten sollten diesem klinischen Versuch zustimmen und eine medizinische Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht verfügbare oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit;
2. Schwangere oder stillende Frauen;
3. Wichtige Organe bei schweren Erkrankungen;
4. Geistige oder körperliche Behinderung;
5. Mit vermutetem oder tatsächlichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
6. Mit allergischer Konstitution, mit zwei oder mehr Arzneimitteln oder Nahrungsmittelallergien in der Vorgeschichte oder Personen, die allergisch gegen Bestandteile der experimentellen Arzneimittel sind;
7. Sowohl mit Aspartat-Aminotransferase (AST) als auch mit Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT) mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts im Leberfunktionstest und Ccr ≤ 50 ml/min im Nierenfunktionstest;
8. Personen mit systemischem Blutdruck < 90/50 mmHg oder Personen mit unkontrolliertem gefährlichem Bluthochdruck (BP> 170/110 mmHg);
9. Patienten in aktiven Stadien von Infektions- oder anderen Krankheiten wie Hepatitis A, Hepatitis B, AIDS, Tuberkulose und einigen Bindegewebserkrankungen;
10. Patienten mit schwerer Infektion, insbesondere Lungeninfektion;
11. Patienten mit Schock oder instabiler Hämodynamik mit anderen Ursachen;
12. Patienten mit Leberzirrhose und Leberzirrhose-induzierter portaler Hypertonie;
13. Patienten mit schwerer Blutung und Blutungsneigung;
14. Patienten, die möglicherweise Medikamente einnehmen oder einnehmen müssen oder diese Studie tatsächlich beeinträchtigen;
15. Patienten können aufgrund akuter/chronischer organischer Erkrankungen (außer Dyspnoe) oder anderer Erkrankungen wie Erkrankungen der unteren Extremitäten die erforderlichen Aufgaben (insbesondere 6MWD) nicht ausführen;
16. Patienten mit anderen in Betracht gezogenen Erkrankungen können nicht rekrutiert werden.