폐고혈압에 대한 Sodium Tanshinone IIA Sulfonate의 효능 및 안전성 연구 (STS)
2014년 3월 28일 업데이트: Nanshan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Sodium Tanshinone IIA Sulfonate의 폐고혈압에 대한 임상적 연구
나트륨 탄시논 IIA 술포네이트(STS)는 전통 중국 약초, Danshen으로 알려진 Salvia miltiorrhiza Bunge의 말린 뿌리에서 주요 약리 활성 천연 화합물로 분리된 tanshinone IIA의 수용성 유도체입니다. 단삼은 한의학의 이론에 따라 혈액순환을 활성화하고 어혈을 제거하는 등 신체 기능을 개선하는 기능으로 알려져 왔다. Danshen 및 STS를 포함한 다양한 공식 제품은 혈관 확장, 항응고, 항염증 및 자유 라디칼 소거를 포함한 약리 작용으로 인해 동양 국가, 특히 중국에서 오랫동안 널리 사용되어 왔으며 부작용은 거의 없습니다. 효과가 관찰되었습니다.
연구자의 목표는 STS가 폐고혈압에 유익한 효과를 나타내는지 여부를 평가하는 것입니다. 이것은 무작위, 통제, 다기관 임상 시험 연구입니다. 폐고혈압 환자 90명이 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Jian Wang, MD
- 전화번호: +8615013388183
- 이메일: jwang31@jhmi.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평균 폐동맥압(mPAP) ≥25 mmHg, 폐모세혈관쐐기압(PCWP)≤15mmHg;
- 2008 Dana Point Conference에 따라 안정적 단계의 PH 카테고리 1 또는 4, 결합 조직 질환 또는 선천성 심장 질환과 관련된 특발성, 유전성, 약물 및 유도된 독소, 및 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압(PAH) 포함;
- 15세에서 70세 사이의 남성 또는 여성;
- WHO 폐고혈압 기능 등급 II 또는 III;
- 150-550m 사이의 기본 도보 거리 6분;
- 환자의 상태는 기본 치료 후 1개월 이상 안정적이어야 합니다. 선천성 심장병 환자의 경우 연구에 등록하기 6개월 이상 전에 수술을 받아야 합니다.
- 이전에 실데나필 치료만 받은 환자 또는 최근 3개월 동안 표적 약물 치료를 받지 않은 환자
- 환자 또는 보호자는 이 임상 추적에 동의해야 하며 시험에 대한 의료 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 사용할 수 없거나 제한된 법적 용량
- 임산부 또는 수유부;
- 중증 질환이 있는 중요 기관;
- 정신적 또는 신체적 장애;
- 알코올이 의심되거나 실제로 있는 경우, 약물 남용 이력;
- 알레르기 체질, 2가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기 병력이 있거나 시험약의 성분에 대하여 알레르기가 있는 자
- aspartate aminotransferase (AST)와 glutamic-pyruvic transaminase (ALT) 모두 간기능 검사에서 정상 상한치의 3배 이상, 신장 기능 검사에서 Ccr≤50ml/min;
- 전신 혈압이 90/50mmHg 미만이거나 조절되지 않는 위험 고혈압(BP>170/110mmHg);
- A형 간염, B형 간염, AIDS, 결핵 및 일부 결합 조직 질환과 같은 감염성 또는 기타 질병의 활성 단계에 있는 환자
- 중증 감염, 특히 폐 감염 환자;
- 다른 원인에 의한 쇼크 또는 불안정한 혈역학을 가진 환자;
- 간경변증 환자, 간경변증 유발 문맥 고혈압;
- 심한 출혈 및 출혈 경향이 있는 환자;
- 약물을 복용해야 하거나 복용 중이거나 실제로 이 시험에 영향을 미치는 환자
- 급성/만성 기질성 질환(호흡곤란 제외) 또는 하지 질환과 같은 기타 질환으로 인해 필수 항목(특히 6MWD)을 달성할 수 없는 환자
- 다른 조건을 고려한 환자는 모집할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 입으로 실데나필 구연산염 정제 20mg
20 mg sildenafil citrate 정제를 입으로 8주 동안 하루에 세 번
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20 mg sildenafil citrate 정제를 입으로 8주 동안 하루에 세 번
다른 이름들:
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실험적: 나트륨 탄시논 IIA 술포네이트, 실데나필 구연산염 정제
sodium Tanshinone IIA sulfonate 주사 80 mg 5% 포도당 용액(0.9%
필요시 염화나트륨 주사도 허용) 8주간 1일 1회 250ml ivdrip,동일한 기간 동안 1일 3회 sildenafil citrate tablet 20mg을 경구 투여
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sodium Tanshinone IIA sulfonate 주사 80 mg 5% 포도당 용액(0.9%
필요한 경우 염화나트륨 주사도 허용됩니다) 8주간 1일 1회 250ml 점적 및 동일한 치료 기간 동안 1일 3회 20mg 실데나필 구연산염 정제를 입으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오른쪽 심장 도관법에 의한 mPAP
기간: 0주 및 8주 시험 종료 시
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Tanshinone IIA sulfonate 나트륨이 평균 폐동맥압을 감소시키는지 평가합니다.
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0주 및 8주 시험 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐고혈압의 WHO 기능적 등급(PH)
기간: 0-, 2-, 4-, 6- 및 8주 시험 종료 시
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0-, 2-, 4-, 6- 및 8주 시험 종료 시
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Borg 호흡 곤란 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 8주 시험 종료 시
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0, 2, 4, 6, 8주 시험 종료 시
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심부전이 있는 미네소타 거주 설문지
기간: 0, 2, 4, 6, 8주 시험 종료 시
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0, 2, 4, 6, 8주 시험 종료 시
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 0, 2, 4, 6, 8주 시험 종료 시
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Tanshinone IIA sulfonate 나트륨이 폐 고혈압 환자의 운동 능력을 향상시키는지 평가합니다.
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0, 2, 4, 6, 8주 시험 종료 시
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우심장도관법으로 측정한 폐혈관저항(PVR)
기간: 0주 및 8주 시험 종료 시
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PVR은 STS가 mPAP를 감소시키는지 또는 폐 순환 혈류를 증가시키는지 평가하는 데 사용됩니다.
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0주 및 8주 시험 종료 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 N 말단-proBNP(NT-proBNP), 심장 트로포닌 I(cTnI) 및 요산(UA) 수치
기간: 0주, 4주 및 8주 시험 종료 시
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세 가지 지표는 STS가 우심부전을 완화하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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0주, 4주 및 8주 시험 종료 시
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STS 안전을 모니터링하는 표시기
기간: 0주, 4주 및 8주 시험 종료 시
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혈액 정기 검사, 소변 정기 검사, 간 및 신장 기능 및 혈액 응고 기능을 검사하고 사망, PH 악화, 다른 예정되지 않은 표적 약물 추가 필요, 입원 또는 장기 입원 필요, 폐 및 /또는 심장 이식 및/또는 STS로 인한 확실히 또는 매우 가능성이 높은 기타 심각한 부작용은 STS의 안전 표시로 면밀히 관찰될 것입니다.
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0주, 4주 및 8주 시험 종료 시
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우심장 카테터 삽입으로 측정한 기타 혈역학적 매개변수
기간: 0주 및 8주 시험 종료 시
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STS가 혈류역학 매개변수에 유익한 효과가 있는지 평가합니다.
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0주 및 8주 시험 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STS-PH01
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
입으로 실데나필 구연산염 20mg에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalSengkang General Hospital정지된
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Children's Hospital of Chongqing Medical University완전한
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South Valley University아직 모집하지 않음