Estudio de eficacia y seguridad del sulfonato de tanshinona IIA de sodio en la hipertensión pulmonar (STS)

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con la condición de presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥25 mmHg al nivel del sello en reposo y presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) ≤15 mmHg;
2. Categoría 1 o 4 de HP en etapa estable según la Conferencia de Dana Point de 2008, que incluye la idiopática, hereditaria, inducida por fármacos y toxinas, asociada a enfermedad del tejido conectivo o cardiopatía congénita, e hipertensión arterial pulmonar (HAP) tromboembólica crónica;
3. Hombre o mujer entre 15 a 70 años;
4. hipertensión pulmonar clase funcional II o III de la OMS;
5. La distancia de referencia a pie de 6 minutos entre 150 y 550 m;
6. El estado de los pacientes debe ser estable durante más de un mes después del tratamiento básico; Para aquellos pacientes con cardiopatías congénitas, la cirugía debe haberse realizado seis meses o más antes de que se inscriban en el estudio;
7. Pacientes que recibieron tratamiento con sildenafil solo previamente, o aquellos sin tratamiento con fármacos diana durante los últimos 3 meses;
8. Los pacientes o sus tutores deben estar de acuerdo con este ensayo clínico y se debe firmar el consentimiento informado médico del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Capacidad jurídica indisponible o limitada;
2. Mujeres embarazadas o lactantes;
3. Órganos importantes con enfermedades graves;
4. discapacidad mental o física;
5. Con sospecha o de hecho alcohol, historia de abuso de drogas;
6. Con constitución alérgica, con antecedentes de alergia a dos o más medicamentos o alimentos o que sean alérgicos a alguno de los componentes de los medicamentos experimentales;
7. Con aspartato aminotransferasa (AST) y transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) más de tres veces el límite superior normal en la prueba de función hepática y Ccr≤50ml/min en la prueba de función renal;
8. Aquellos con presión arterial sistémica <90/50 mmHg, o aquellos con hipertensión peligrosa no controlada (PA>170/110 mmHg);
9. Pacientes en etapas activas de enfermedades infecciosas o de otro tipo, como hepatitis A, hepatitis B, SIDA, tuberculosis y algunas enfermedades del tejido conectivo;
10. Pacientes con infección severa, especialmente infección pulmonar;
11. Pacientes con shock o hemodinámica inestable por otras causas;
12. Pacientes con cirrosis hepática e hipertensión portal inducida por cirrosis hepática;
13. Pacientes con hemorragia severa y tendencia hemorrágica;
14. Pacientes que necesiten tomar o estén tomando medicamentos que puedan o de hecho afecten a este ensayo;
15. Los pacientes no pueden cumplir con los elementos requeridos (especialmente 6MWD) debido a enfermedades orgánicas agudas/crónicas (excluyendo disnea) u otras enfermedades como enfermedades de las extremidades inferiores;
16. Los pacientes con cualquier otra condición considerada no pueden ser reclutados.