Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sulfonianu sodowego tanszinonu IIA na nadciśnienie płucne (STS)

28 marca 2014 zaktualizowane przez: Nanshan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Badanie kliniczne wpływu sulfonianu sodowego tanszinonu IIA na nadciśnienie płucne

Sodium tanshinone IIA sulfonate (STS) to rozpuszczalna w wodzie pochodna tanshinonu IIA, wyizolowana jako główny farmakologicznie aktywny związek naturalny z tradycyjnego chińskiego ziołolecznictwa, suszonego korzenia Salvia miltiorrhiza Bunge znanego jako Danshen. Danshen jest znany z funkcji poprawiania funkcji organizmu, takich jak aktywacja krążenia krwi i usuwanie zastojów krwi, zgodnie z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej. Danshen i jego różne produkty, w tym STS, były od dawna szeroko stosowane w krajach orientalnych, zwłaszcza w Chinach, do leczenia różnych chorób zapalnych i sercowo-naczyniowych ze względu na swoje działania farmakologiczne, w tym rozszerzenie naczyń krwionośnych, działanie przeciwzakrzepowe, przeciwzapalne i wychwytywanie wolnych rodników, przy znikomych działaniach niepożądanych obserwowane efekty.

Celem badacza jest ocena, czy STS wykazuje korzystny wpływ na nadciśnienie płucne. Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów z nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają warunek średniego ciśnienia tętniczego płucnego (mPAP) ≥25 mmHg na poziomie uszczelnienia w spoczynku oraz ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP)≤15mmHg;
  2. Kategoria 1 lub 4 PH w stanie stabilnym według Dana Point Conference 2008, w tym idiopatyczne, dziedziczne, wywołane lekami i toksynami, związane z chorobą tkanki łącznej lub wrodzoną wadą serca oraz przewlekłym zakrzepowo-zatorowym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP);
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 15 do 70 lat;
  4. II lub III klasa czynnościowa nadciśnienia płucnego wg WHO;
  5. Wyjściowy 6-minutowy spacer na dystansie 150-550 m;
  6. Stan chorych powinien być stabilny przez ponad miesiąc po leczeniu podstawowym; W przypadku pacjentów z wrodzoną wadą serca operację należy przeprowadzić co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania;
  7. Pacjenci leczeni tylko syldenafilem lub ci, którzy nie byli leczeni lekami docelowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. Pacjenci lub ich opiekunowie powinni wyrazić zgodę na tę ścieżkę kliniczną i podpisać świadomą zgodę medyczną na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedostępna lub ograniczona zdolność prawna;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Ważne narządy z ciężkimi chorobami;
  4. Niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna;
  5. Z podejrzeniem lub rzeczywiście alkoholem, historią nadużywania narkotyków;
  6. Z konstytucją alergiczną, z historią alergii na dwa lub więcej leków lub pokarmów lub z alergią na którykolwiek składnik eksperymentalnych leków;
  7. Zarówno aminotransferaza asparaginianowa (AST), jak i aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa (ALT) ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy w teście czynnościowym wątroby i Ccr≤50ml/min w teście czynnościowym nerek;
  8. Osoby z ciśnieniem ogólnoustrojowym <90/50 mmHg lub niekontrolowanym niebezpiecznym nadciśnieniem tętniczym (BP>170/110 mmHg);
  9. Pacjenci w aktywnych stadiach chorób zakaźnych lub innych, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, AIDS, gruźlica i niektóre choroby tkanki łącznej;
  10. Pacjenci z ciężkim zakażeniem, zwłaszcza zakażeniem płuc;
  11. Pacjenci ze wstrząsem lub niestabilną hemodynamiką z innych przyczyn;
  12. Pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym wywołanym przez marskość wątroby;
  13. Pacjenci z ciężkim krwotokiem i skłonnością do krwotoków;
  14. Pacjenci, którzy muszą przyjmować lub przyjmują leki możliwe lub rzeczywiście wpływające na to badanie;
  15. Pacjenci nie mogą wykonać wymaganych pozycji (zwłaszcza 6MWD) z powodu ostrej/przewlekłej choroby organicznej (z wyłączeniem duszności) lub innych chorób, takich jak choroby kończyn dolnych;
  16. Pacjenci z innymi rozważanymi schorzeniami nie mogą być rekrutowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki cytrynianu sildenafilu 20 mg doustnie
Tabletki cytrynianu sildenafilu 20 mg doustnie trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: 20 mg cytrynianu syldenafilu doustnie
Tabletki cytrynianu sildenafilu 20 mg doustnie trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Wiagra
EKSPERYMENTALNY: sól sodowa sulfonianu tanszinonu IIA, tabletki cytrynianu sildenafilu
sodu Tanshinon IIA sulfonian do wstrzykiwań 80 mg rozcieńczony 5% roztworem glukozy (0,9% w razie potrzeby dozwolone również wstrzyknięcie chlorku sodu) 250 ml ivdrip raz dziennie przez 8 tygodni, 20 mg tabletek cytrynianu sildenafilu doustnie trzy razy dziennie przez taki sam czas
Lek: sulfonian sodowy tanszinonu IIA rozcieńczony 5% roztworem glukozy, 20 mg cytrynianu sildenafilu doustnie
sodu Tanshinon IIA sulfonian do wstrzykiwań 80 mg rozcieńczony 5% roztworem glukozy (0,9% w razie potrzeby dozwolone będzie również wstrzyknięcie chlorku sodu) 250 ml kroplówki dożylnej raz dziennie przez 8 tygodni, a także tabletki 20 mg cytrynianu sildenafilu doustnie trzy razy dziennie przez taki sam czas trwania leczenia
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Iniekcja sulfonianu sodowego tanszinonu IIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mPAP przez cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: Pod koniec 0- i 8-tygodniowego okresu próbnego
Aby ocenić, czy sulfonian sodu Tanshinone IIA zmniejsza średnie ciśnienie w tętnicy płucnej.
Pod koniec 0- i 8-tygodniowego okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa czynnościowa WHO nadciśnienia płucnego (PH)
Ramy czasowe: Pod koniec 0-, 2-, 4-, 6- i 8-tygodniowego okresu próbnego
Pod koniec 0-, 2-, 4-, 6- i 8-tygodniowego okresu próbnego
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Pod koniec 0-, 2-, 4-, 6- i 8-tygodniowego okresu próbnego
Pod koniec 0-, 2-, 4-, 6- i 8-tygodniowego okresu próbnego
Minnesota żyjąca z kwestionariuszem niewydolności serca
Ramy czasowe: Pod koniec 0-,2-, 4-,6- i 8-tygodniowego okresu próbnego
Pod koniec 0-,2-, 4-,6- i 8-tygodniowego okresu próbnego
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: Pod koniec 0-, 2-, 4-, 6- i 8-tygodniowego okresu próbnego
Ocena, czy sulfonian sodu Tanshinone IIA poprawia wydolność wysiłkową pacjentów z nadciśnieniem płucnym.
Pod koniec 0-, 2-, 4-, 6- i 8-tygodniowego okresu próbnego
Płucny opór naczyniowy (PVR) mierzony przez cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: Pod koniec 0- i 8-tygodniowego okresu próbnego
PVR służy do oceny, czy STS zmniejsza mPAP, czy zwiększa przepływ krwi w krążeniu płucnym.
Pod koniec 0- i 8-tygodniowego okresu próbnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom N-końcowego-proBNP(NT-proBNP), troponiny sercowej I (cTnI) i kwasu moczowego (UA) w surowicy
Ramy czasowe: Pod koniec 0-, 4- i 8-tygodniowego okresu próbnego
Te trzy wskaźniki służą do oceny, czy MTM łagodzi prawą niewydolność serca.
Pod koniec 0-, 4- i 8-tygodniowego okresu próbnego
Wskaźniki monitorujące bezpieczeństwo STS
Ramy czasowe: Pod koniec 0-, 4- i 8-tygodniowego okresu próbnego
Rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, czynność wątroby i nerek oraz funkcja krzepnięcia krwi zostaną zbadane, a niektóre pogarszające się zdarzenia, takie jak śmierć, pogorszenie PH, muszą dodać inne nieplanowane leki docelowe, wymagają hospitalizacji lub przedłużonej hospitalizacji, płuc i /lub przeszczep serca i/lub jakiekolwiek inne ciężkie zdarzenia niepożądane z pewnością lub z dużym prawdopodobieństwem spowodowane MTM będą ściśle obserwowane jako wskazania bezpieczeństwa MTM.
Pod koniec 0-, 4- i 8-tygodniowego okresu próbnego
Inne parametry hemodynamiczne mierzone przez cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: Pod koniec 0- i 8-tygodniowego okresu próbnego
Ocena, czy STS ma korzystny wpływ na parametry hemodynamiczne.
Pod koniec 0- i 8-tygodniowego okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Sir Run Run Shaw Hospital
Dongguan People's Hospital
Jiangsu Carefree Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STS-PH01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 20 mg cytrynianu syldenafilu doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj