Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumtansinoni IIA -sulfonaatin teho- ja turvallisuustutkimus keuhkoverenpainetaudissa (STS)

perjantai 28. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Nanshan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kliininen tutkimus natriumtanshinone IIA -sulfonaatin vaikutuksista keuhkoverenpaineeseen

Natriumtansinoni IIA -sulfonaatti (STS) on tanshinoni IIA:n vesiliukoinen johdannainen, joka on eristetty pääasiallisena farmakologisesti aktiivisena luonnollisena yhdisteenä perinteisestä kiinalaisesta kasviperäisestä lääkkeestä, Salvia miltiorrhiza Bungen kuivatusta juuresta, joka tunnetaan nimellä Danshen. Danshen on tunnettu kehon toimintojen parantamisesta, kuten verenkierron aktivoinnista ja veren pysähdyksen poistamisesta perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan. Danshenia ja sen erilaisia ​​kaavatuotteita, mukaan lukien STS, on käytetty pitkään laajalti itämaisissa maissa, erityisesti Kiinassa, erilaisten tulehdus- ja sydän- ja verisuonitautien hoitoon sen farmakologisten vaikutusten vuoksi, mukaan lukien verisuonia laajentava, antikoagulaatio, anti-inflammatorinen ja vapaita radikaaleja poistava vaikutus. havaittuja vaikutuksia.

Tutkijan tavoitteena on arvioida, onko STS:llä edullisia vaikutuksia keuhkoverenpainetautiin. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimustutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 90 potilasta, joilla on pulmonaalihypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. täytä ehto: keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥25 mmHg tiivistetasolla levossa ja keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) ≤15 mmHg;
  2. PH:n kategoria 1 tai 4 vakaassa vaiheessa vuoden 2008 Dana Point -konferenssin mukaan, mukaan lukien sidekudossairauteen tai synnynnäiseen sydänsairauteen ja krooniseen tromboemboliseen keuhkoverenpaineeseen (PAH) liittyvät idiopaattiset, perinnölliset lääkkeet ja toksiinit;
  3. 15–70-vuotiaat mies tai nainen;
  4. WHO:n keuhkoverenpainetaudin toimintaluokka II tai III;
  5. Perustason 6 minuutin kävelymatka välillä 150-550 m;
  6. Potilaiden tilan tulee olla vakaa yli kuukauden ajan perushoidon jälkeen; Niille potilaille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, leikkaus olisi pitänyt tehdä vähintään kuusi kuukautta ennen kuin heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet sildenafiilihoitoa vain aiemmin tai jotka eivät ole saaneet kohdelääkehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana;
  8. Potilaiden tai heidän huoltajiensa tulee hyväksyä tämä kliininen polku ja lääketieteellinen tietoinen suostumus tutkimukseen tulee allekirjoittaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei käytettävissä tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus;
  2. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  3. Tärkeät elimet, joilla on vakavia sairauksia;
  4. henkinen tai fyysinen vamma;
  5. Jos epäillään tai todellakin on alkoholia, huumeiden väärinkäyttöä;
  6. Allerginen rakenne, kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoka-aineallergiahistoria tai henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin kokeellisten lääkkeiden komponenteille;
  7. Sekä aspartaattiaminotransferaasi (AST) että glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) on yli kolme kertaa normaalin yläraja maksan toimintakokeessa ja Ccr≤50 ml/min munuaisten toimintakokeessa;
  8. Ne, joilla on systeeminen verenpaine < 90/50 mmHg tai hallitsematon vaarallinen verenpaine (BP> 170/110 mmHg);
  9. Potilaat, joilla on infektio- tai muiden sairauksien, kuten hepatiitti A, hepatiitti B, AIDS, tuberkuloosi ja eräät sidekudostaudit, aktiivisessa vaiheessa;
  10. Potilaat, joilla on vakava infektio, erityisesti keuhkotulehdus;
  11. Potilaat, joilla on sokki tai stabiili hemodynamiikka muista syistä;
  12. Potilaat, joilla on maksakirroosi ja maksakirroosin aiheuttama portaaliverenpaine;
  13. Potilaat, joilla on vaikea verenvuoto ja verenvuototaipumus;
  14. Potilaat, jotka tarvitsevat tai käyttävät lääkkeitä, jotka ovat mahdollisia tai jopa vaikuttavat tähän tutkimukseen;
  15. Potilaat eivät voi suorittaa vaadittuja asioita (erityisesti 6 MWD) akuutin/kroonisen eloperäisen sairauden (lukuun ottamatta hengenahdistusta) tai muiden sairauksien, kuten alaraajojen sairauksien, vuoksi;
  16. Potilaita, joilla on muita harkittuja sairauksia, ei voida värvätä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg sildenafiilisitraattitabletit suun kautta
20 mg sildenafiilisitraattitabletit suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa 8 viikon ajan
Lääke: 20 mg sildenafiilisitraattia suun kautta
20 mg sildenafiilisitraattitabletit suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Viagra
KOKEELLISTA: natriumtansinoni IIA sulfonaatti, sildenafiilisitraattitabletit
natrium Tanshinone IIA sulfonaatti-injektio 80 mg laimennettuna 5 % glukoosiliuoksella (0,9 % natriumkloridi-injektio sallittu myös tarvittaessa) 250 ml ivdrip kerran päivässä 8 viikon ajan, 20 mg sildenafiilisitraattitabletit suun kautta kolme kertaa päivässä saman ajan
Lääke: natriumtansinoni IIA sulfonaatti laimennettuna 5 % glukoosiliuoksella, 20mg sildenafiilisitraattia suun kautta
natrium Tanshinone IIA sulfonaatti-injektio 80 mg laimennettuna 5 % glukoosiliuoksella (0,9 % tarvittaessa sallitaan myös natriumkloridi-injektio) 250 ml laskimoon kerran päivässä 8 viikon ajan sekä 20 mg sildenafiilisitraattitabletit suun kautta kolme kertaa päivässä saman hoidon ajan
Muut nimet:
  • Viagra
  • Natriumtansinoni IIA -sulfonaatti-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mPAP oikean sydämen katetroinnilla
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikon kokeilun lopussa
Sen arvioimiseksi, alentaako natrium Tanshinone IIA -sulfonaatti keskimääräistä keuhkovaltimopainetta.
0 ja 8 viikon kokeilun lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n toiminnallinen keuhkoverenpainetauti (PH)
Aikaikkuna: 0-, 2-, 4-, 6- ja 8 viikon koejakson lopussa
0-, 2-, 4-, 6- ja 8 viikon koejakson lopussa
Borgin hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 0-, 2-, 4-, 6- ja 8 viikon kokeen lopussa
0-, 2-, 4-, 6- ja 8 viikon kokeen lopussa
Minnesota elää sydämen vajaatoiminnan kanssa -kyselylomake
Aikaikkuna: 0-, 2-, 4-, 6- ja 8 viikon kokeen lopussa
0-, 2-, 4-, 6- ja 8 viikon kokeen lopussa
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 0-, 2-, 4-, 6- ja 8-viikkoisen kokeen lopussa
Arvioida, parantaako natrium Tanshinone IIA -sulfonaatti keuhkoverenpainetautipotilaiden kuntoilukykyä.
0-, 2-, 4-, 6- ja 8-viikkoisen kokeen lopussa
Keuhkoverisuonivastus (PVR) mitataan oikean sydämen katetroinnilla
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikon kokeilun lopussa
PVR:tä käytetään arvioimaan, vähentääkö STS mPAP:ia vai lisääkö keuhkojen verenkiertoa.
0 ja 8 viikon kokeilun lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-terminaalisen proBNP:n (NT-proBNP), sydämen troponiini I:n (cTnI) ja virtsahapon (UA) taso seerumissa
Aikaikkuna: 0-, 4- ja 8 viikon kokeen lopussa
Kolmea indikaattoria käytetään arvioimaan, lievittääkö STS oikeanpuoleisen sydämen vajaatoimintaa.
0-, 4- ja 8 viikon kokeen lopussa
STS-turvallisuutta valvovat indikaattorit
Aikaikkuna: 0-, 4- ja 8 viikon kokeen lopussa
Verikoe, virtsan rutiinitesti, maksan ja munuaisten toiminta sekä veren hyytymistoiminto tutkitaan ja jotkin pahenevat tapahtumat, kuten kuolema, PH:n paheneminen, on lisättävä muita odottamattomia kohdelääkkeitä, jouduttava sairaalaan tai pitkittämään sairaalahoitoa, keuhkot ja /tai sydämensiirtoa ja/tai muita vakavia haittatapahtumia, jotka ovat varmasti tai erittäin todennäköisiä STS:stä, seurataan tarkasti STS:n turvallisuusindikaatteina.
0-, 4- ja 8 viikon kokeen lopussa
Muut hemodynaamiset parametrit mitattuna oikean sydämen katetroinnilla
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikon kokeilun lopussa
Arvioida, onko STS:llä edullisia vaikutuksia hemodynaamisiin parametreihin.
0 ja 8 viikon kokeilun lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Sir Run Run Shaw Hospital
Dongguan People's Hospital
Jiangsu Carefree Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STS-PH01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa