丹参酮ⅡA磺酸钠治疗肺动脉高压的疗效和安全性研究 (STS)

纳入标准：

1. 满足静息密封水平平均肺动脉压（mPAP）≥25mmHg，肺毛细血管楔压（PCWP）≤15mmHg的条件；
2. 根据 2008 年 Dana Point 会议，处于稳定阶段的 PH 的第 1 类或第 4 类，包括特发性、遗传性、药物和毒素诱导的、与结缔组织病或先天性心脏病相关的、慢性血栓栓塞性肺动脉高压（PAH）；
3. 年龄在15至70岁之间的男性或女性；
4. WHO 肺动脉高压功能分级 II 或 III；
5. 基线6分钟步行距离在150-550米之间；
6. 基本治疗后患者病情稳定1个月以上；对于那些患有先天性心脏病的患者，在他们被纳入研究之前应该已经进行了六个月或更长时间的手术；
7. 既往仅接受西地那非治疗，或近3个月未接受靶向药物治疗者；
8. 患者或其监护人应同意本临床试验并签署试验医学知情同意书。

排除标准：

1. 不具备或有限的法律行为能力；
2. 孕妇或哺乳期妇女；
3. 重要器官有严重疾病；
4. 精神或身体残疾；
5. 有疑似或确有酒精、药物滥用史；
6. 过敏体质，有两种或两种以上药物或食物过敏史或对试验药物的任何成分过敏者；
7. 肝功能试验天冬氨酸转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）均超过正常值上限3倍以上，肾功能试验Ccr≤50ml/min；
8. 全身血压<90/50 mmHg，或未控制的危险性高血压（BP>170/110 mmHg）者；
9. 处于传染性疾病或其他疾病活动期的患者，如甲型肝炎、乙型肝炎、艾滋病、结核病和某些结缔组织病；
10. 严重感染，尤其是肺部感染患者；
11. 其他原因导致休克或血流动力学不稳定的患者；
12. 肝硬化、肝硬化门静脉高压症患者；
13. 严重出血、有出血倾向的患者；
14. 需要服用或正在服用可能或确实影响本试验药物的患者；
15. 因急性/慢性器质性疾病（不包括呼吸困难）或其他疾病如下肢疾病而无法完成规定项目（尤其是6MWD）的患者；
16. 不能招募具有任何其他考虑条件的患者。