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Estudo de Eficácia e Segurança do Sulfonato de Tanshinona IIA de Sódio na Hipertensão Pulmonar (STS)

28 de março de 2014 atualizado por: Nanshan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Estudo Clínico dos Efeitos do Sulfonato de Tanshinona IIA de Sódio na Hipertensão Pulmonar

Sulfonato de tanshinona IIA de sódio (STS) é um derivado solúvel em água de tanshinone IIA isolado como o principal composto natural farmacologicamente ativo de um fitoterápico tradicional chinês, a raiz seca de Salvia miltiorrhiza Bunge conhecida como Danshen. Danshen é conhecido pela função de melhorar as funções do corpo, como ativar a circulação sanguínea e remover a estagnação do sangue, de acordo com a teoria da medicina tradicional chinesa. Danshen e seus vários produtos de fórmula, incluindo STS, têm sido amplamente utilizados nos países orientais, especialmente na China, para tratar várias doenças inflamatórias e cardiovasculares por suas ações farmacológicas, incluindo vasodilatação, anticoagulação, anti-inflamação e eliminação de radicais livres, com efeitos adversos insignificantes efeitos observados.

O objetivo do investigador é avaliar se o STS apresenta efeitos benéficos na hipertensão pulmonar. Este é um estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico. 90 pacientes com hipertensão pulmonar serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender a condição de pressão arterial pulmonar média (mPAP) ≥25 mmHg ao nível do selo em repouso e pressão capilar pulmonar (PCWP)≤15mmHg;
  2. Categoria 1 ou 4 de HP em estágio estável de acordo com Dana Point Conference 2008, incluindo idiopática, hereditária, induzida por drogas e toxinas, associada a doença do tecido conjuntivo ou cardiopatia congênita e hipertensão arterial pulmonar (HAP) tromboembólica crônica;
  3. Homem ou mulher entre 15 e 70 anos;
  4. hipertensão pulmonar classe funcional II ou III da OMS;
  5. A distância de caminhada de 6 minutos da linha de base entre 150-550 m;
  6. A condição dos pacientes deve permanecer estável por mais de um mês após o tratamento básico; Para aqueles pacientes com cardiopatia congênita, a cirurgia deveria ter sido realizada seis meses ou mais antes de serem incluídos no estudo;
  7. Pacientes que receberam tratamento com sildenafil apenas anteriormente, ou aqueles sem tratamento com drogas-alvo nos últimos 3 meses;
  8. Os pacientes ou seus responsáveis ​​devem concordar com esta trilha clínica e o consentimento médico informado do estudo deve ser assinado.

Critério de exclusão:

  1. Capacidade legal indisponível ou limitada;
  2. Mulheres grávidas ou lactantes;
  3. Órgãos importantes com doenças graves;
  4. Deficiência mental ou física;
  5. Com suspeita ou mesmo álcool, história de abuso de drogas;
  6. Com constituição alérgica, com histórico de alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos ou que sejam alérgicos a qualquer componente dos medicamentos experimentais;
  7. Com aspartato aminotransferase (AST) e transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) mais de três vezes o limite superior da normalidade na prova de função hepática e Ccr≤50ml/min na prova de função renal;
  8. Aqueles com pressão arterial sistêmica <90/50 mmHg, ou aqueles com hipertensão perigosa descontrolada (PA>170/110 mmHg);
  9. Pacientes em estágios ativos de doenças infecciosas ou outras, como hepatite A, hepatite B, AIDS, tuberculose e algumas doenças do tecido conjuntivo;
  10. Pacientes com infecção grave, principalmente infecção pulmonar;
  11. Pacientes em choque ou hemodinâmica astável com outras causas;
  12. Pacientes com cirrose hepática e hipertensão portal induzida por cirrose hepática;
  13. Pacientes com hemorragia grave e tendência hemorrágica;
  14. Pacientes que precisam tomar ou estão tomando medicamentos que possam ou de fato afetem este estudo;
  15. Os pacientes não conseguem realizar os itens necessários (especialmente 6MWD) devido a doença orgânica aguda/crônica (excluindo dispnéia) ou outras doenças, como doenças dos membros inferiores;
  16. Pacientes com quaisquer outras condições consideradas não podem ser recrutados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg de comprimidos de citrato de sildenafil por via oral
20 mg de citrato de sildenafil comprimidos por via oral três vezes ao dia durante 8 semanas
Medicamento: 20 mg de citrato de sildenafil por via oral
20 mg de citrato de sildenafil comprimidos por via oral três vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Viagra
EXPERIMENTAL: sulfonato de tanshinona IIA de sódio, comprimidos de citrato de sildenafil
injeção de sulfonato de tanshinona IIA de sódio 80 mg diluído com solução de glicose a 5% (0,9% injeção de cloreto de sódio também permitida, se necessário) 250 ml iv gota a gota uma vez ao dia durante 8 semanas, comprimidos de citrato de sildenafila 20 mg por via oral três vezes ao dia pela mesma duração
Medicamento: sulfonato de tanshinona de sódio IIA diluído com solução de glicose a 5%, 20 mg de citrato de sildenafil por via oral
injeção de sulfonato de tanshinona IIA de sódio 80 mg diluído com solução de glicose a 5% (0,9% injeção de cloreto de sódio também será permitida, se necessário) 250ml iv por gotejamento uma vez ao dia por 8 semanas, bem como comprimidos de citrato de sildenafila 20mg por via oral três vezes ao dia pela mesma duração do tratamento
Outros nomes:
  • Viagra
  • Injeção de sulfonato de tanshinona IIA de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mPAP por cateterismo cardíaco direito
Prazo: No final do teste de 0 e 8 semanas
Avaliar se o sulfonato de tanshinona IIA sódico diminui a pressão arterial pulmonar média.
No final do teste de 0 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classe funcional da OMS de hipertensão pulmonar (HP)
Prazo: No final de 0, 2, 4, 6 e 8 semanas de teste
No final de 0, 2, 4, 6 e 8 semanas de teste
Escore de dispnéia de Borg
Prazo: No final do teste de 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
No final do teste de 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca
Prazo: No final do teste de 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
No final do teste de 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: No final do teste de 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
Avaliar se o sulfonato de tanshinona IIA sódico melhora a capacidade de exercício de pacientes com hipertensão pulmonar.
No final do teste de 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
Resistência vascular pulmonar (RVP) medida por cateterismo cardíaco direito
Prazo: No final do teste de 0 e 8 semanas
PVR é usado para avaliar se STS diminui mPAP ou aumenta o fluxo sanguíneo circulatório pulmonar.
No final do teste de 0 e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de N terminal-proBNP (NT-proBNP), troponina cardíaca I (cTnI) e ácido úrico (UA) no soro
Prazo: No final do teste de 0, 4 e 8 semanas
Os três indicadores são usados ​​para avaliar se o STS alivia a insuficiência cardíaca direita.
No final do teste de 0, 4 e 8 semanas
Indicadores que monitoram a segurança STS
Prazo: No final do teste de 0, 4 e 8 semanas
O exame de sangue de rotina, exame de urina de rotina, função hepática e renal e função de coagulação sanguínea serão examinados e alguns eventos de piora, como morte, agravamento da HP, necessidade de adicionar outras drogas alvo não programadas, necessidade de internação ou internação prolongada, pulmão e /ou transplante cardíaco e/ou quaisquer outros eventos adversos graves certamente ou muito provavelmente devidos ao STS, serão observados de perto como indicações de segurança do STS.
No final do teste de 0, 4 e 8 semanas
Outros parâmetros hemodinâmicos medidos por cateterismo cardíaco direito
Prazo: No final do teste de 0 e 8 semanas
Avaliar se o STS tem efeitos benéficos nos parâmetros hemodinâmicos.
No final do teste de 0 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Sir Run Run Shaw Hospital
Dongguan People's Hospital
Jiangsu Carefree Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STS-PH01

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