Studie účinnosti a bezpečnosti sodné soli tanshinon IIA sulfonátu na plicní hypertenzi (STS)

Kritéria pro zařazení:

1. Splnit podmínku středního plicního arteriálního tlaku (mPAP) ≥25 mmHg na úrovni těsnění v klidu a plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWP)≤15 mmHg;
2. Kategorie 1 nebo 4 PH ve stabilním stádiu podle konference Dana Point z roku 2008, včetně idiopatických, dědičných, léků a toxinů vyvolaných, spojených s onemocněním pojivové tkáně nebo vrozeným srdečním onemocněním a chronickou tromboembolickou plicní arteriální hypertenzí (PAH);
3. Muž nebo žena ve věku 15 až 70 let;
4. WHO plicní hypertenze funkční třídy II nebo III;
5. Základní linie 6 minut chůze vzdálenost mezi 150-550 m;
6. Stav pacientů by měl být stabilní déle než jeden měsíc po základní léčbě; U pacientů s vrozenou srdeční vadou by měla být operace provedena šest měsíců nebo déle před jejich zařazením do studie;
7. Pacienti, kteří byli dříve léčeni pouze sildenafilem, nebo pacienti bez léčby cílovými léky během posledních 3 měsíců;
8. Pacienti nebo jejich opatrovníci by měli souhlasit s touto klinickou stopou a lékařsky informovaný souhlas se studií by měl být podepsán.

Kritéria vyloučení:

1. Nedostupná nebo omezená způsobilost k právním úkonům;
2. Těhotné nebo kojící ženy;
3. Důležité orgány s těžkými chorobami;
4. Mentální nebo fyzické postižení;
5. s podezřelou anamnézou užívání alkoholu nebo dokonce jeho užíváním drog;
6. S alergickou konstitucí, s anamnézou alergie na dva nebo více léků nebo potravin nebo s alergií na kteroukoli složku experimentálních léků;
7. Jak s aspartátaminotransferázou (AST), tak s glutamát-pyruvtransaminázou (ALT) více než trojnásobkem horní hranice normy ve funkčním testu jater a Ccr≤50 ml/min ve funkčním testu ledvin;
8. osoby se systémovým krevním tlakem <90/50 mmHg nebo osoby s nekontrolovanou nebezpečnou hypertenzí (TK>170/110 mmHg);
9. Pacienti v aktivních stádiích infekčních nebo jiných onemocnění, jako je hepatitida A, hepatitida B, AIDS, tuberkulóza a některá onemocnění pojivové tkáně;
10. Pacienti se závažnou infekcí, zejména plicní infekcí;
11. Pacienti se šokem nebo nestabilní hemodynamikou s jinými příčinami;
12. Pacienti s jaterní cirhózou a jaterní cirhózou vyvolanou portální hypertenzí;
13. Pacienti se závažným krvácením a sklonem ke krvácení;
14. Pacienti, kteří potřebují užívat nebo užívají drogy, mohou nebo skutečně ovlivňují tuto studii;
15. Pacienti nemohou splnit požadované položky (zejména 6MWD) kvůli akutnímu/chronickému organickému onemocnění (s výjimkou dušnosti) nebo jiným onemocněním, jako jsou onemocnění dolních končetin;
16. Pacienti s jakýmkoli jiným uvažovaným onemocněním nemohou být přijati.