Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-tanshinone IIA-szulfonát hatékonysági és biztonságossági vizsgálata pulmonális hipertóniában (STS)

2014. március 28. frissítette: Nanshan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

A nátrium-tanshinone IIA-szulfonát pulmonális hipertóniára gyakorolt ​​hatásának klinikai vizsgálata

A nátrium-tansinon IIA-szulfonát (STS) a tanshinon IIA vízben oldódó származéka, amelyet a fő farmakológiailag aktív természetes vegyületként izoláltak egy hagyományos kínai gyógynövényből, a Salvia miltiorrhiza Bunge szárított gyökeréből, amely Danshen néven ismert. A Danshen a hagyományos kínai orvoslás elmélete szerint a szervezet funkcióinak javításáról ismert, mint például a vérkeringés aktiválása és a vérpangás megszüntetése. A Danshen és különféle formulái, beleértve az STS-t is, régóta széles körben használják a keleti országokban, különösen Kínában különféle gyulladásos és szív- és érrendszeri betegségek kezelésére farmakológiai hatásai miatt, beleértve az értágító, véralvadásgátló, gyulladáscsökkentő és szabadgyök-megkötő hatásokat, elhanyagolható káros hatásokkal. megfigyelt hatások.

A vizsgáló célja annak értékelése, hogy az STS jótékony hatással van-e a pulmonális hipertóniára. Ez egy randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálati vizsgálat. 90 pulmonális hipertóniában szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse a feltételt, hogy az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥25 Hgmm tömítési szinten nyugalmi állapotban és a pulmonális kapilláris éknyomás (PCWP) ≤15 Hgmm;
  2. A PH 1. vagy 4. kategóriája stabil stádiumban a 2008-as Dana Point Konferencia szerint, beleértve az idiopátiás, örökletes, gyógyszerek és toxinok által kiváltott, kötőszöveti betegséggel vagy veleszületett szívbetegséggel, valamint krónikus thromboemboliás pulmonális artériás hipertóniával (PAH) kapcsolatosakat;
  3. 15 és 70 év közötti férfi vagy nő;
  4. WHO II. vagy III. funkcionális osztályú pulmonális hipertónia;
  5. Az alapvonal 6 perces sétatávolság 150-550 m között;
  6. A betegek állapotának az alapkezelést követően több mint egy hónapig stabilnak kell lennie; A veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek esetében a műtétet legalább hat hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt el kellett végezni;
  7. Azok a betegek, akik korábban csak szildenafil kezelésben részesültek, vagy akik az elmúlt 3 hónapban nem kaptak célzott gyógyszeres kezelést;
  8. A betegeknek vagy gondviselőiknek egyet kell érteniük ezzel a klinikai lenyomattal, és alá kell írniuk a vizsgálathoz az orvosi tájékoztatáson alapuló beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Elérhetetlen vagy korlátozott cselekvőképesség;
  2. Terhes vagy szoptató nők;
  3. Súlyos betegségekben szenvedő fontos szervek;
  4. Mentális vagy fizikai fogyatékosság;
  5. Gyanús vagy valóban alkohollal, kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében;
  6. Allergiás alkatban, két vagy több gyógyszer- vagy ételallergiás anamnézisben, vagy akik allergiásak a kísérleti gyógyszerek bármely összetevőjére;
  7. Mind az aszpartát-aminotranszferáz (AST), mind a glutaminsav-piruvics-transzamináz (ALT) több mint háromszorosa a normálérték felső határának a májfunkciós tesztben és a Ccr≤50 ml/perc a vesefunkciós tesztben;
  8. A szisztémás vérnyomás <90/50 Hgmm, vagy a nem kontrollált, veszélyes magas vérnyomásúak (BP>170/110 Hgmm);
  9. Fertőző vagy egyéb betegségek, például hepatitis A, hepatitis B, AIDS, tuberkulózis és egyes kötőszöveti betegségek aktív stádiumában lévő betegek;
  10. Súlyos fertőzésben, különösen tüdőfertőzésben szenvedő betegek;
  11. Sokkos vagy astabil hemodinamikában szenvedő betegek egyéb okokból;
  12. Májcirrhosisban és májcirrhosis által kiváltott portális hipertóniában szenvedő betegek;
  13. Súlyos vérzéses és vérzéses hajlamú betegek;
  14. Azok a betegek, akiknek gyógyszereket kell szedniük vagy szedniük kell, vagy ez befolyásolhatja ezt a vizsgálatot;
  15. A betegek akut/krónikus organikus betegség (kivéve a nehézlégzés) vagy más betegségek, például alsó végtagok betegségei miatt nem tudják teljesíteni a szükséges tételeket (különösen a 6 MWD-t);
  16. Nem vehetők fel olyan betegeket, akiknek bármilyen egyéb, figyelembe vett állapotuk van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg-os szildenafil-citrát tabletta szájon át
20 mg szildenafil-citrát tabletta szájon át naponta háromszor 8 héten keresztül
Drog: 20 mg szildenafil-citrát szájon át
20 mg szildenafil-citrát tabletta szájon át naponta háromszor 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Viagra
KÍSÉRLETI: nátrium-tansinon IIA-szulfonát, szildenafil-citrát tabletta
nátrium Tanshinone IIA szulfonát injekció 80 mg 5%-os glükózoldattal (0,9%-os) hígítva nátrium-klorid injekció is megengedett, ha szükséges) 250 ml ivdrip naponta egyszer 8 héten keresztül, 20 mg szildenafil-citrát tabletta szájon át naponta háromszor ugyanennyi ideig
Drog: nátrium-tanshinon IIA szulfonát 5%-os glükóz oldattal hígítva, 20 mg szildenafil-citrát szájon át
nátrium Tanshinone IIA szulfonát injekció 80 mg 5%-os glükózoldattal (0,9%-os) hígítva nátrium-klorid injekció is megengedett, ha szükséges) 250 ml iv. csepegtetve naponta egyszer 8 héten keresztül, valamint 20 mg szildenafil-citrát tabletta szájon át naponta háromszor azonos kezelési időtartamig
Más nevek:
  • Viagra
  • Nátrium-tanshinon IIA szulfonát injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mPAP jobb szív katéterezéssel
Időkeret: A 0 és 8 hetes próba végén
Annak értékelésére, hogy a nátrium-tanshinone IIA-szulfonát csökkenti-e az átlagos pulmonális artériás nyomást.
A 0 és 8 hetes próba végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonális hipertónia (PH) WHO funkcionális osztálya
Időkeret: A 0-, 2-, 4-, 6- és 8 hetes próba végén
A 0-, 2-, 4-, 6- és 8 hetes próba végén
Borg nehézlégzés pontszáma
Időkeret: A 0-, 2-,4-, 6- és 8 hetes próba végén
A 0-, 2-,4-, 6- és 8 hetes próba végén
Szívelégtelenséggel élő Minnesota kérdőív
Időkeret: A 0-, 2-, 4-, 6- és 8 hetes próba végén
A 0-, 2-, 4-, 6- és 8 hetes próba végén
6 perc sétára (6MWD)
Időkeret: A 0-, 2-, 4-, 6- és 8 hetes próba végén
Annak felmérésére, hogy a nátrium-tanshinone IIA-szulfonát javítja-e a pulmonális hipertóniában szenvedő betegek fizikai teljesítőképességét.
A 0-, 2-, 4-, 6- és 8 hetes próba végén
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) a jobb szív katéterezésével mérve
Időkeret: A 0 és 8 hetes próba végén
A PVR-t annak értékelésére használják, hogy az STS csökkenti-e az mPAP-ot vagy növeli-e a pulmonális keringési véráramlást.
A 0 és 8 hetes próba végén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az N-terminális proBNP (NT-proBNP), a szív troponin I (cTnI) és a húgysav (UA) szintje a szérumban
Időkeret: A 0-, 4- és 8 hetes próba végén
A három mutatót annak értékelésére használják, hogy az STS enyhíti-e a jobb szívelégtelenséget.
A 0-, 4- és 8 hetes próba végén
Az STS biztonságát ellenőrző mutatók
Időkeret: A 0-, 4- és 8 hetes próba végén
Megvizsgálják a rutin vérvizsgálatot, a rutin vizeletvizsgálatot, a máj- és vesefunkciót, valamint a véralvadási funkciót, és bizonyos súlyosbodó eseményeket, például halált, PH súlyosbodását, egyéb, nem tervezett célgyógyszert kell hozzáadni, kórházi kezelést vagy hosszan tartó kórházi kezelést, tüdő- és /vagy szívátültetés és/vagy bármely más súlyos nemkívánatos esemény, amely minden bizonnyal vagy nagyon valószínű az STS miatt, az STS biztonságossági indikációjaként szigorúan megfigyelhető.
A 0-, 4- és 8 hetes próba végén
Egyéb hemodinamikai paraméterek jobb szív katéterezéssel mérve
Időkeret: A 0 és 8 hetes próba végén
Annak értékelése, hogy az STS jótékony hatással van-e a hemodinamikai paraméterekre.
A 0 és 8 hetes próba végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Együttműködők

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Sir Run Run Shaw Hospital
Dongguan People's Hospital
Jiangsu Carefree Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STS-PH01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel