Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van natriumtanshinon IIA-sulfonaat bij pulmonale hypertensie (STS)

28 maart 2014 bijgewerkt door: Nanshan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Klinische studie van de effecten van natriumtanshinon IIA-sulfonaat op pulmonale hypertensie

Natriumtanshinone IIA sulfonaat (STS) is een in water oplosbaar derivaat van tanshinone IIA geïsoleerd als de belangrijkste farmacologisch actieve natuurlijke verbinding van een traditionele Chinese kruidengeneeskunde, de gedroogde wortel van Salvia miltiorrhiza Bunge bekend als Danshen. Danshen staat bekend om de functie van het verbeteren van lichaamsfuncties, zoals het activeren van de bloedcirculatie en het verwijderen van bloedstasis volgens de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde. Danshen en zijn verschillende formuleproducten, waaronder STS, worden al geruime tijd veel gebruikt in oosterse landen, met name China, voor de behandeling van verschillende ontstekings- en cardiovasculaire aandoeningen vanwege de farmacologische werking ervan, waaronder vasodilatatie, antistolling, anti-ontsteking en wegvangen van vrije radicalen, met verwaarloosbare nadelige gevolgen effecten waargenomen.

Het doel van de onderzoeker is om te evalueren of STS gunstige effecten heeft op pulmonale hypertensie. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische klinische proefstudie. 90 patiënten met pulmonale hypertensie zullen in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoe aan de voorwaarde van gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥25 mmHg op zeehondenniveau in rust en pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) ≤15 mmHg;
  2. Categorie 1 of 4 van PH in stabiel stadium volgens Dana Point Conference 2008, inclusief de idiopathische, erfelijke, door medicijnen en toxines geïnduceerde, geassocieerd met bindweefselziekte of aangeboren hartziekte, en chronische trombo-embolische pulmonale arteriële hypertensie (PAH);
  3. Man of vrouw tussen de 15 en 70 jaar;
  4. WHO pulmonale hypertensie functionele klasse II of III;
  5. De baseline 6 minuten loopafstand tussen 150-550 m;
  6. De toestand van de patiënt moet gedurende meer dan een maand na de basisbehandeling stabiel zijn; Voor die patiënten met een aangeboren hartaandoening, had de operatie zes maanden of langer moeten zijn uitgevoerd voordat ze aan het onderzoek deelnamen;
  7. Patiënten die eerder alleen met sildenafil zijn behandeld, of patiënten die de afgelopen 3 maanden geen behandeling met doelgeneesmiddelen hebben ondergaan;
  8. Patiënten of hun voogden moeten akkoord gaan met dit klinisch spoor en medisch geïnformeerde toestemming voor het onderzoek moet worden ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbeschikbare of beperkte rechtsbevoegdheid;
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  3. Belangrijke organen met ernstige ziekten;
  4. Geestelijke of lichamelijke beperking;
  5. Met vermoedelijke of inderdaad alcohol, geschiedenis van drugsmisbruik;
  6. Met allergische constitutie, met twee of meer medicijnen of voedselallergiegeschiedenis of degenen die allergisch zijn voor een van de componenten van de experimentele medicijnen;
  7. Met zowel aspartaataminotransferase (AST) als glutamine-pyruvaattransaminase (ALT) meer dan driemaal de bovengrens van normaal in leverfunctietest en Ccr≤50ml/min in nierfunctietest;
  8. Degenen met systemische bloeddruk <90/50 mmHg, of die ongecontroleerde gevaarlijke hypertensie (BP> 170/110 mmHg);
  9. Patiënten in actieve stadia van besmettelijke of andere ziekten zoals hepatitis A, hepatitis B, AIDS, tuberculose en sommige bindweefselziekten;
  10. Patiënten met ernstige infectie, vooral longinfectie;
  11. Patiënten met shock of astabiele hemodynamica met andere oorzaken;
  12. Patiënten met levercirrose en door levercirrose geïnduceerde portale hypertensie;
  13. Patiënten met ernstige bloedingen en hemorragische neigingen;
  14. Patiënten die medicijnen moeten gebruiken of gebruiken die mogelijk van invloed zijn op deze studie;
  15. Patiënten kunnen vereiste items niet uitvoeren (vooral 6MWD) vanwege acute/chronische organische ziekte (exclusief dyspnoe) of andere ziekten zoals aandoeningen van de onderste ledematen;
  16. Patiënten met andere overwogen aandoeningen kunnen niet worden geworven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg sildenafilcitraattabletten via de mond
20 mg sildenafilcitraattabletten oraal driemaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: 20 mg sildenafilcitraat via de mond
20 mg sildenafilcitraattabletten oraal driemaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Viagra
EXPERIMENTEEL: natriumtanshinone IIA sulfonaat, sildenafilcitraat tabletten
natrium Tanshinone IIA sulfonaat injectie 80 mg verdund met 5% glucose-oplossing (0,9% natriumchloride-injectie is ook toegestaan ​​indien nodig) 250 ml ivdrip eenmaal daags gedurende 8 weken, 20 mg sildenafilcitraattabletten oraal driemaal daags gedurende dezelfde periode
Geneesmiddel: natriumtanshinon IIA-sulfonaat verdund met 5% glucose-oplossing, 20 mg sildenafilcitraat via de mond
natrium Tanshinone IIA sulfonaat injectie 80 mg verdund met 5% glucose-oplossing (0,9% natriumchloride-injectie is ook toegestaan ​​indien nodig) 250 ml intraveneus infuus eenmaal daags gedurende 8 weken, evenals 20 mg sildenafilcitraattabletten oraal driemaal daags gedurende dezelfde behandelingsduur
Andere namen:
  • Viagra
  • Natriumtanshinon IIA-sulfonaatinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mPAP door rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 0 en 8 weken
Om te beoordelen of natriumtanshinon IIA-sulfonaat de gemiddelde pulmonale arteriële druk verlaagt.
Aan het einde van de proefperiode van 0 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO functionele klasse van pulmonale hypertensie (PH)
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Aan het einde van de proefperiode van 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Borg dyspnoe-score
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Aan het einde van de proefperiode van 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Aan het einde van de proefperiode van 0, 2, 4, 6 en 8 weken
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Om te beoordelen of natriumtanshinon IIA-sulfonaat de inspanningscapaciteit van patiënten met pulmonale hypertensie verbetert.
Aan het einde van de proefperiode van 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) gemeten door rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 0 en 8 weken
PVR wordt gebruikt om te evalueren of STS mPAP verlaagt of de bloedstroom in de longcirculatie verhoogt.
Aan het einde van de proefperiode van 0 en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van N-terminale proBNP (NT-proBNP), cardiale troponine I (cTnI) en urinezuur (UA) in serum
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 0, 4 en 8 weken
De drie indicatoren worden gebruikt om te evalueren of STS rechterhartfalen verlicht.
Aan het einde van de proefperiode van 0, 4 en 8 weken
Indicatoren die de STS-veiligheid bewaken
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 0, 4 en 8 weken
De bloedroutinetest, urineroutinetest, lever- en nierfunctie en bloedstollingsfunctie zullen worden onderzocht en sommige verergerende gebeurtenissen, zoals overlijden, PH-verergering, moeten andere ongeplande doelgeneesmiddelen toevoegen, moeten in het ziekenhuis worden opgenomen of verlengde ziekenhuisopname, long- en /of harttransplantatie en/of enige andere ernstige bijwerkingen die zeker of zeer waarschijnlijk te wijten zijn aan STS, zullen nauwlettend in de gaten worden gehouden als de veiligheidsindicaties van STS.
Aan het einde van de proefperiode van 0, 4 en 8 weken
Andere hemodynamische parameters gemeten door rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 0 en 8 weken
Om te evalueren of STS gunstige effecten heeft op hemodynamische parameters.
Aan het einde van de proefperiode van 0 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Medewerkers

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Sir Run Run Shaw Hospital
Dongguan People's Hospital
Jiangsu Carefree Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STS-PH01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren