大きな前立腺を持つ良性前立腺肥大症患者を治療するための前立腺の原形質核出術
2012年7月7日 更新者：Fuzhou General Hospital
大きな前立腺を有する良性前立腺肥大症患者の治療のための前立腺のパスマキネティック除核と前立腺のバイポーラ経尿道切除との比較
この研究の目的は、前立腺肥大症の BPH 患者に対する血漿運動学的前立腺摘出術 (PkEP) とバイポーラ TURP(B-TURP) の術中および術後の特性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
多数の低侵襲の代替手段が利用可能であるにもかかわらず、前立腺の単極経尿道切除術 (TURP) は、小～中程度のサイズの前立腺を伴う良性前立腺肥大症 (BPH) に対して最も頻繁に行われる手術であり続けています。
それにもかかわらず、大きな前立腺の TURP は、さまざまな合併症と不十分な長期結果に関連付けられています。
B-TURP と PkEP はどちらも、モノポーラ TURP よりも術後の転帰が良好であることが証明されています。
しかし、B-TURP と PkEP のどちらが優れているかは、依然として議論の余地があります。
前立腺肥大症のBPH患者について、PkEPの周術期および術後の特性をB-TURPと比較することを目的としています。
さらに、両方のアプローチの長期的な結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fuzhou General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- Qmax < 10 mL/s、IPSS >19
- 50歳から70歳までの年齢
- TRUSによって決定される70〜200mLの前立腺容積、および医学療法の失敗。
除外基準:
- 神経因性膀胱の患者
- 尿道狭窄
- 膀胱腫瘍
- 前立腺がんと以前の前立腺膀胱頸部
- 尿道手術
- PSA>4ng/ml、または3ヶ月以内に前立腺生検を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PkEP
このグループの患者は、Gyrus プラズマキネティック組織管理システム (Gyrus Medical Ltd, Bucks, UK) を使用して PkEP を受けます。
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前立腺の原形質核出術
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アクティブコンパレータ：Bタープ
このグループの患者は、Gyrus プラズマキネティック組織管理システム (Gyrus Medical Ltd, Bucks, UK) を使用して B-TURP を受けます。
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前立腺のバイポーラ経尿道切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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カテーテル挿入の時間
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両方の手順の最後に、22F 3 ウェイ フォーリー カテーテルを挿入し、膀胱の連続洗浄を行いました。
カテーテルの排液がきれいになったときに洗浄を中止し、6 時間後にカテーテルを取り外しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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稼働時間
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治療効果の尺度としての切除された腺腫の重量
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合併症の1つの尺度としての血清ヘモグロビンの変化
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治療の有効性と持続性の尺度としての術後国際前立腺症状スコア
時間枠：5年
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5年
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治療効果と持続性の尺度としての術後Qmax
時間枠：5年
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5年
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耐久性の尺度としての再稼働率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jianming Tan, M.D. & Ph.D.、Fuzhou General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月7日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PkEP-TURP-2004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。