Enucleación plasmacinética de la próstata para tratar pacientes con hipertrofia prostática benigna con próstata grande
7 de julio de 2012 actualizado por: Fuzhou General Hospital
Comparación de la enucleación pasmacinética de la próstata con la resección transuretral bipolar de la próstata para el tratamiento de pacientes con hipertrofia prostática benigna con próstata grande
El objetivo de este estudio es comparar los caracteres perioperatorios y posoperatorios de la enucleación plasmacinética de la próstata (PkEP) con la TURP bipolar (B-TURP) para pacientes con BPH con próstata grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la disponibilidad de numerosas alternativas mínimamente invasivas, la resección transuretral monopolar de la próstata (RTUP) sigue siendo la operación que se realiza con más frecuencia para la hipertrofia prostática benigna (HPB) con próstatas de tamaño pequeño a moderado.
Sin embargo, la RTUP para próstatas grandes se asocia con diversas complicaciones y resultados insatisfactorios a largo plazo.
Se ha demostrado que B-TURP y PkEP tienen resultados posoperatorios más favorables que la TURP monopolar.
Pero sigue siendo controvertido si es mejor B-TURP o PkEP.
Nuestro objetivo es comparar los caracteres perioperatorios y posoperatorios de PkEP con B-TURP para pacientes con HPB con próstata grande.
Además, evaluamos los resultados a largo plazo de ambos enfoques.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fuzhou General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Qmáx < 10 ml/s, IPSS >19
- Edad entre 50 y 70 años
- Volumen prostático entre 70 y 200 mL, determinado por TRUS, y fracaso de la terapia médica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vejiga neurogénica
- Estenosis uretral
- Tumor vesical
- Cáncer de próstata y cuello vesical prostático previo
- Cirugía de uretra
- PSA>4ng/ml, o recibir biopsia de próstata dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PkEP
Los pacientes de este grupo se someten a PkEP utilizando el sistema de gestión de tejido plasmacinético Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Reino Unido).
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Enucleación plasmacinética de la próstata
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Comparador activo: B-RTUP
Los pacientes de este grupo se someten a B-TURP utilizando el sistema de manejo de tejido plasmacinético Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Reino Unido).
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Resección transuretral bipolar de la próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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tiempo de cateterismo
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Al final de ambos procedimientos, se colocó un catéter Folley de tres vías 22F y se realizó irrigación vesical continua.
Cuando se aclaró el drenaje de la sonda, se suspendió la irrigación y se retiró la sonda a las 6 h. Conclusiones Dos urólogos experimentados que desconocían la modalidad quirúrgica empleada decidieron la irrigación vesical y la retirada de la sonda en todos los casos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
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peso del adenoma resecado como medida de la eficacia del tratamiento
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cambios en la hemoglobina sérica como medida de una de las complicaciones
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Puntaje internacional de síntomas prostáticos posoperatorios como medida de la eficacia y la durabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Qmax posoperatorio como medida de eficacia y durabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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tasa de reintervención como medida de la durabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PkEP-TURP-2004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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