Plasmakinetyczne wyłuszczenie gruczołu krokowego w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego u pacjentów z dużą prostatą
7 lipca 2012 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital
Porównanie pasmakinetycznego wyłuszczenia gruczołu krokowego z dwubiegunową przezcewkową resekcją gruczołu krokowego w leczeniu pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego z dużym gruczołem krokowym
Celem tego badania jest porównanie okołooperacyjnego i pooperacyjnego charakteru wyłuszczenia plazmakinetycznego gruczołu krokowego (PkEP) z bipolarnym TURP (B-TURP) u pacjentów z BPH z dużym gruczołem krokowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dostępności wielu małoinwazyjnych alternatyw monopolarna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) pozostaje najczęściej wykonywaną operacją łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) w przypadku małych i średnich rozmiarów gruczołu krokowego.
Niemniej jednak TURP w przypadku dużych gruczołów krokowych wiąże się z różnymi powikłaniami i niezadowalającymi wynikami odległymi.
Udowodniono, że zarówno B-TURP, jak i PkEP mają korzystniejsze wyniki pooperacyjne niż monopolarny TURP.
Ale to, czy lepszy jest B-TURP czy PkEP, pozostaje kontrowersyjne.
Naszym celem jest porównanie okołooperacyjnych i pooperacyjnych cech PkEP z B-TURP u pacjentów z BPH z dużą prostatą.
Ponadto oceniamy długoterminowe wyniki obu podejść.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fuzhou General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Qmax < 10 ml/s, IPSS >19
- Wiek od 50 do 70 lat
- Objętość gruczołu krokowego między 70 a 200 ml, określona metodą TRUS, oraz niepowodzenie terapii medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pęcherzem neurogennym
- Zwężenie cewki moczowej
- Guz pęcherza
- Rak prostaty i przebyta szyja pęcherza prostaty
- Chirurgia cewki moczowej
- PSA>4ng/ml lub biopsja gruczołu krokowego w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PkEP
Pacjenci z tej grupy są poddawani PkEP przy użyciu systemu zarządzania tkanką plazmakinetyczną Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Wielka Brytania).
|
Plasmakinetyczne wyłuszczenie gruczołu krokowego
|
|
Aktywny komparator: B-TURP
Pacjenci z tej grupy przechodzą B-TURP przy użyciu systemu zarządzania tkanką plazmakinetyczną Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Wielka Brytania).
|
Bipolarna przezcewkowa resekcja prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
czas cewnikowania
|
Na zakończenie obu zabiegów wprowadzano trójdrożny cewnik Folleya 22F i wykonywano ciągłe płukanie pęcherza.
Irygację przerwano, gdy drenaż cewnika stał się czysty, a cewnik usunięto 6 godzin później. Dwóch doświadczonych urologów, którzy nie znali metody chirurgicznej, zdecydowało się na irygację pęcherza i usunięcie cewnika we wszystkich przypadkach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacji
|
|
|
Masa wyciętego gruczolaka jako miara skuteczności leczenia
|
|
|
zmiany stężenia hemoglobiny w surowicy jako wskaźnik jednego z powikłań
|
|
|
pooperacyjna Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty jako miara skuteczności i trwałości leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Qmax pooperacyjny jako miara skuteczności i trwałości leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
wskaźnik reoperacji jako miara trwałości
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PkEP-TURP-2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PkEP
-
Fuzhou General HospitalZakończonyŁagodny przerost prostatyChiny