Énucléation plasmacinétique de la prostate pour traiter les patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate avec une grosse prostate
7 juillet 2012 mis à jour par: Fuzhou General Hospital
Comparaison de l'énucléation pasmakinétique de la prostate avec la résection transurétrale bipolaire de la prostate pour le traitement des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate avec une grosse prostate
Le but de cette étude est de comparer les caractères périopératoires et postopératoires de l'énucléation plasmacinétique de la prostate (PkEP) avec la TURP bipolaire (B-TURP) pour les patients atteints d'HBP avec une grosse prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la disponibilité de nombreuses alternatives mini-invasives, la résection transurétrale monopolaire de la prostate (TURP) reste l'opération la plus fréquemment pratiquée pour l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec des prostates de taille petite à modérée.
Néanmoins, la TURP pour les grosses prostates est associée à diverses complications et à des résultats à long terme insatisfaisants.
Il a été prouvé que B-TURP et PkEP ont des résultats postopératoires plus favorables que la TURP monopolaire.
Mais si B-TURP ou PkEP est préférable de rester controversé.
Nous visons à comparer les caractères périopératoires et postopératoires de PkEP avec B-TURP pour les patients atteints d'HBP avec une grosse prostate.
De plus, nous évaluons les résultats à long terme des deux approches.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fuzhou General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Qmax < 10 ml/s, IPSS > 19
- Âge entre 50 et 70 ans
- Volume de la prostate entre 70 et 200 ml, tel que déterminé par TRUS, et échec du traitement médical.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de vessie neurogène
- Rétrécissement de l'urètre
- Tumeur de la vessie
- Cancer de la prostate et col de la vessie de la prostate antérieur
- Chirurgie urétrale
- PSA> 4ng/ml, ou ayant reçu une biopsie de la prostate dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PkEP
Les patients de ce groupe subissent une PkEP en utilisant le système de gestion des tissus plasmacinétiques Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Royaume-Uni).
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Énucléation plasmacinétique de la prostate
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Comparateur actif: B-TURP
Les patients de ce groupe subissent une B-TURP en utilisant le système de gestion des tissus plasmacinétiques Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Royaume-Uni).
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Résection transurétrale bipolaire de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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moment du cathétérisme
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À la fin des deux procédures, un cathéter de Folley à trois voies 22F a été inséré et une irrigation continue de la vessie a été effectuée.
L'irrigation a été interrompue lorsque le drainage du cathéter est devenu clair et le cathéter a été retiré 6 h plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Moment de l'opération
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poids de l'adénome réséqué comme mesure de l'efficacité du traitement
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modifications de l'hémoglobine sérique en tant que mesure de l'une des complications
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Score international postopératoire des symptômes de la prostate comme mesure de l'efficacité et de la durabilité du traitement
Délai: 5 années
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5 années
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Qmax postopératoire comme gage d'efficacité et de durabilité du traitement
Délai: 5 années
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5 années
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taux de ré-opération comme mesure de durabilité
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2012
Première publication (Estimation)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PkEP-TURP-2004
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