Plasmakinetische enucleatie van de prostaat om goedaardige prostaathypertrofiepatiënten met een grote prostaat te behandelen
7 juli 2012 bijgewerkt door: Fuzhou General Hospital
Vergelijking van paskinetische enucleatie van de prostaat met bipolaire transurethrale resectie van de prostaat voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofiepatiënten met een grote prostaat
Het doel van deze studie is om de perioperatieve en postoperatieve karakters van plasmakinetische enucleatie van de prostaat (PkEP) te vergelijken met bipolaire TURP (B-TURP) voor BPH-patiënten met een grote prostaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de beschikbaarheid van talrijke minimaal invasieve alternatieven, blijft monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TURP) de meest uitgevoerde operatie voor goedaardige prostaathypertrofie (BPH) met kleine tot matige prostaat.
Desalniettemin wordt TURP voor grote prostaten geassocieerd met verschillende complicaties en onbevredigende langetermijnresultaten.
Van B-TURP en PkEP is bewezen dat beide gunstigere postoperatieve resultaten hebben dan monopolaire TURP.
Maar of B-TURP of PkEP beter is, blijft controversieel.
We streven ernaar om de perioperatieve en postoperatieve kenmerken van PkEP te vergelijken met B-TURP voor BPH-patiënten met een grote prostaat.
Bovendien evalueren we de langetermijnresultaten van beide benaderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fuzhou General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Qmax < 10 ml/s, IPSS >19
- Leeftijd tussen de 50 en 70 jaar
- Prostaatvolume tussen 70 en 200 ml, zoals bepaald door TRUS, en falen van medische therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een neurogene blaas
- Urethrale strictuur
- Blaas tumor
- Prostaatkanker en eerdere prostaatblaashals
- Urethrale chirurgie
- PSA>4ng/ml, of prostaatbiopsie ondergaan binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PkEP
Patiënten in deze groep ondergaan PkEP met behulp van het Gyrus plasmakinetic tissue management system (Gyrus Medical Ltd, Bucks, VK).
|
Plasmakinetische enucleatie van de prostaat
|
|
Actieve vergelijker: B-TURP
Patiënten in deze groep ondergaan B-TURP met behulp van het Gyrus plasmakinetic tissue management system (Gyrus Medical Ltd, Bucks, UK).
|
Bipolaire transurethrale resectie van de prostaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
tijd van katheterisatie
|
Aan het einde van beide procedures werd een 22F drieweg Folley-katheter ingebracht en werd continue blaasirrigatie uitgevoerd.
De irrigatie werd gestaakt toen de katheterdrainage duidelijk werd en de katheter werd 6 uur later verwijderd. Twee ervaren urologen die niet op de hoogte waren van de gebruikte chirurgische modaliteit besloten in alle gevallen tot blaasirrigatie en verwijdering van de katheter.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatie tijd
|
|
|
gereseceerd adenoomgewicht als maatstaf voor de werkzaamheid van de behandeling
|
|
|
veranderingen in serumhemoglobine als maat voor een van de complicaties
|
|
|
postoperatieve International Prostate Symptom Score als een maatstaf voor de werkzaamheid en duurzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
postoperatieve Qmax als maatstaf voor werkzaamheid en duurzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
heroperatiepercentage als maatstaf voor duurzaamheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PkEP-TURP-2004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .