Plasmakinetisk enukleering av prostata för att behandla benign prostatahypertrofipatienter med stor prostata
7 juli 2012 uppdaterad av: Fuzhou General Hospital
Jämförelse av pasmakinetisk enukleering av prostata med bipolär transuretral resektion av prostata för behandling av benign prostatahypertrofipatienter med stor prostata
Målet med denna studie är att jämföra de perioperativa och postoperativa karaktärerna av plasmakinetisk enukleering av prostata (PkEP) med bipolär TURP(B-TURP) för BPH-patienter med stor prostata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots tillgången på ett flertal minimalt invasiva alternativ är monopolär transuretral resektion av prostata (TURP) den mest frekvent utförda operationen för benign prostatahypertrofi (BPH) med små till medelstora prostata.
Ändå är TURP för stora prostata förknippat med olika komplikationer och otillfredsställande långsiktiga resultat.
B-TURP och PkEP har båda visat sig ha gynnsammare postoperativa resultat än monopolär TURP.
Men om B-TURP eller PkEP är bättre förblir kontroversiellt.
Vi strävar efter att jämföra de perioperativa och postoperativa karaktärerna av PkEP med B-TURP för BPH-patienter med stor prostata.
Dessutom utvärderar vi de långsiktiga resultaten av båda tillvägagångssätten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fuzhou General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Qmax < 10 mL/s, IPSS >19
- Ålder mellan 50 och 70 år
- Prostatavolym mellan 70 och 200 ml, bestämt av TRUS, och medicinsk behandlingsfel.
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurogen urinblåsa
- Urethral striktur
- Blåstumör
- Prostatacancer och tidigare prostatablåshas
- Urethral kirurgi
- PSA>4ng/ml, eller får prostatabiopsi inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PkEP
Patienter i denna grupp genomgår PkEP med Gyrus plasmakinetiska vävnadshanteringssystem (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Storbritannien).
|
Plasmakinetisk enukleering av prostata
|
|
Aktiv komparator: B-TURP
Patienter i denna grupp genomgår B-TURP med Gyrus plasmakinetiska vävnadshanteringssystem (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Storbritannien).
|
Bipolär transuretral resektion av prostata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
tidpunkt för kateterisering
|
I slutet av båda procedurerna infördes en 22F trevägs Folley-kateter och kontinuerlig blåsspolning utfördes.
Sköljningen avbröts när kateterns dränering klarnade och katetern togs bort 6 timmar senare. Två erfarna urologer som inte var medvetna om den kirurgiska metoden använde beslutade att skölja urinblåsan och ta bort katetern för alla fall.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Drifttid
|
|
|
resektionerad adenomvikt som ett mått på behandlingseffektivitet
|
|
|
förändringar i serumhemoglobin som ett mått på en av komplikationerna
|
|
|
postoperativ International Prostate Symptom Score som ett mått på behandlingens effektivitet och hållbarhet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
postoperativ Qmax som en mätare för behandlingseffektivitet och hållbarhet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
återoperationshastighet som ett mått på hållbarhet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PkEP-TURP-2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .