Plasmakinetische Enukleation der Prostata zur Behandlung von Patienten mit gutartiger Prostatahypertrophie mit großer Prostata
7. Juli 2012 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital
Vergleich der pasmakinetischen Enukleation der Prostata mit der bipolaren transurethralen Resektion der Prostata zur Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahypertrophie mit großer Prostata
Das Ziel dieser Studie ist es, die perioperativen und postoperativen Merkmale der plasmakinetischen Enukleation der Prostata (PkEP) mit der bipolaren TURP (B-TURP) bei BPH-Patienten mit großer Prostata zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Verfügbarkeit zahlreicher minimalinvasiver Alternativen bleibt die monopolare transurethrale Resektion der Prostata (TURP) die am häufigsten durchgeführte Operation bei benigner Prostatahypertrophie (BPH) mit kleinen bis mittelgroßen Prostata.
Dennoch ist die TURP bei großer Prostata mit diversen Komplikationen und unbefriedigenden Langzeitergebnissen verbunden.
Sowohl B-TURP als auch PkEP haben nachweislich günstigere postoperative Ergebnisse als monopolare TURP.
Aber ob B-TURP oder PkEP besser ist, bleibt umstritten.
Unser Ziel ist es, die perioperativen und postoperativen Eigenschaften von PkEP mit B-TURP für BPH-Patienten mit großer Prostata zu vergleichen.
Darüber hinaus evaluieren wir die Langzeitergebnisse beider Ansätze.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fuzhou General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Qmax < 10 ml/s, IPSS >19
- Alter zwischen 50 und 70 Jahren
- Prostatavolumen zwischen 70 und 200 ml, bestimmt durch TRUS, und medikamentöses Therapieversagen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurogener Blase
- Harnröhrenstriktur
- Blasentumor
- Prostatakrebs und früherer Blasenhals der Prostata
- Harnröhrenchirurgie
- PSA > 4ng/ml oder Prostatabiopsie innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PkEP
Patienten in dieser Gruppe unterziehen sich einer PkEP unter Verwendung des plasmakinetischen Gewebemanagementsystems Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, UK).
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Plasmakinetische Enukleation der Prostata
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Aktiver Komparator: B-TURP
Patienten in dieser Gruppe unterziehen sich einer B-TURP unter Verwendung des plasmakinetischen Gewebemanagementsystems von Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, UK).
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Bipolare transurethrale Resektion der Prostata
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Zeitpunkt der Katheterisierung
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Am Ende beider Verfahren wurde ein 22F-Dreiwege-Folley-Katheter eingeführt und eine kontinuierliche Blasenspülung durchgeführt.
Die Spülung wurde unterbrochen, als die Katheterdrainage klar wurde, und der Katheter wurde 6 h später entfernt. Zwei erfahrene Urologen, die die verwendete chirurgische Modalität nicht kannten, entschieden sich für Blasenspülung und Katheterentfernung für alle Fälle.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
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Gewicht des resezierten Adenoms als Maß für die Wirksamkeit der Behandlung
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Veränderungen des Serumhämoglobins als Maß für eine der Komplikationen
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postoperativer International Prostate Symptom Score als Maß für die Wirksamkeit und Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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postoperative Qmax als Maß für die Wirksamkeit und Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Reoperationsrate als Maß für die Haltbarkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PkEP-TURP-2004
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