Plasmakinetisk enucleation af prostata til behandling af benign prostatahypertrofipatienter med stor prostata
7. juli 2012 opdateret af: Fuzhou General Hospital
Sammenligning af pasmakinetisk enucleation af prostata med bipolar transurethral resektion af prostata til behandling af benign prostatahypertrofipatienter med stor prostata
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de perioperative og postoperative karakterer af plasmakinetisk enucleation af prostata (PkEP) med bipolar TURP(B-TURP) for BPH-patienter med stor prostata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af tilgængeligheden af adskillige minimalt invasive alternativer er monopolær transurethral resektion af prostata (TURP) den hyppigst udførte operation for benign prostatahypertrofi (BPH) med små til moderate prostatastørrelser.
Ikke desto mindre er TURP til store prostata forbundet med forskellige komplikationer og utilfredsstillende langsigtede resultater.
B-TURP og PkEP har begge vist sig at have mere gunstige postoperative resultater end monopolær TURP.
Men om B-TURP eller PkEP er bedre forbliver kontroversielt.
Vi sigter mod at sammenligne de perioperative og postoperative karakterer af PkEP med B-TURP for BPH-patienter med stor prostata.
Desuden evaluerer vi de langsigtede resultater af begge tilgange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fuzhou General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Qmax < 10 mL/s, IPSS >19
- Alder mellem 50 og 70 år
- Prostatavolumen mellem 70 og 200 ml, som bestemt af TRUS, og medicinsk behandlingssvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurogen blære
- Urethral forsnævring
- Blæretumor
- Prostatakræft og tidligere prostata blærehals
- Urethral kirurgi
- PSA>4ng/ml, eller modtagelse af prostatabiopsi inden for 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PkEP
Patienter i denne gruppe gennemgår PkEP ved hjælp af Gyrus plasmakinetiske vævshåndteringssystem (Gyrus Medical Ltd, Bucks, UK).
|
Plasmakinetisk enucleation af prostata
|
|
Aktiv komparator: B-TURP
Patienter i denne gruppe gennemgår B-TURP ved hjælp af Gyrus plasmakinetiske vævshåndteringssystem (Gyrus Medical Ltd, Bucks, UK).
|
Bipolar transurethral resektion af prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
tidspunkt for kateterisation
|
Ved afslutningen af begge procedurer blev et 22F trevejs Folley-kateter indsat, og der blev udført kontinuerlig blæreskylning.
Skylningen blev afbrudt, da kateterdræningen blev klar, og kateteret blev fjernet 6 timer senere. To erfarne urologer, der var uvidende om den kirurgiske modalitet, brugte, besluttede blæreskylning og kateterfjernelse i alle tilfælde.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
|
|
|
resekeret adenomvægt som et mål for behandlingseffektivitet
|
|
|
ændringer i serumhæmoglobin som et mål for en af komplikationerne
|
|
|
postoperativ International Prostate Symptom Score som et mål for behandlingens effektivitet og holdbarhed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
postoperativ Qmax som en masure af behandlingseffektivitet og holdbarhed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
genoperationshastighed som et mål for holdbarhed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2012
Først opslået (Skøn)
11. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PkEP-TURP-2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PkEP
-
Fuzhou General HospitalAfsluttetBenign prostatahyperplasiKina