Enucleação plasmocinética da próstata para tratar pacientes com hipertrofia prostática benigna com próstata grande
7 de julho de 2012 atualizado por: Fuzhou General Hospital
Comparação da Enucleação Pasmacinética da Próstata com a Ressecção Transuretral Bipolar da Próstata para o Tratamento de Pacientes com Hipertrofia Prostática Benigna com Próstata Grande
O objetivo deste estudo é comparar os caracteres perioperatórios e pós-operatórios da enucleação plasmocinética da próstata (PkEP) com TURP bipolar (B-TURP) para pacientes com HPB com próstata grande.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da disponibilidade de inúmeras alternativas minimamente invasivas, a ressecção transuretral monopolar da próstata (TURP) continua sendo a operação mais frequentemente realizada para hipertrofia prostática benigna (BPH) com próstatas de tamanho pequeno a moderado.
No entanto, a RTU para próstatas grandes está associada a várias complicações e resultados insatisfatórios a longo prazo.
B-TURP e PkEP provaram ter resultados pós-operatórios mais favoráveis do que TURP monopolar.
Mas se B-TURP ou PkEP é melhor, permanece controverso.
Nosso objetivo é comparar as características perioperatórias e pós-operatórias de PkEP com B-TURP para pacientes com HPB com próstata grande.
Além disso, avaliamos os resultados de longo prazo de ambas as abordagens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fuzhou General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Qmáx < 10 mL/s, IPSS >19
- Idade entre 50 e 70 anos
- Volume da próstata entre 70 e 200 mL, determinado pelo TRUS, e falha da terapia medicamentosa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com bexiga neurogênica
- estenose uretral
- Tumor de bexiga
- Câncer de próstata e colo vesical anterior da próstata
- cirurgia uretral
- PSA>4ng/ml, ou receber biópsia de próstata dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PkEP
Os pacientes deste grupo são submetidos a PkEP usando o sistema de gerenciamento de tecido plasmacinético Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Reino Unido).
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Enucleação plasmocinética da próstata
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Comparador Ativo: B-TURP
Os pacientes neste grupo são submetidos a B-TURP usando o sistema de gerenciamento de tecido plasmacinético Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Reino Unido).
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Ressecção transuretral bipolar da próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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hora do cateterismo
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Ao final de ambos os procedimentos, um cateter de Folley de três vias 22F foi inserido e a irrigação contínua da bexiga foi realizada.
A irrigação foi interrompida quando a drenagem do cateter ficou clara e o cateter foi removido 6 h depois. Dois urologistas experientes que desconheciam a modalidade cirúrgica utilizada decidiram irrigação da bexiga e remoção do cateter para todos os casos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de operação
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peso do adenoma ressecado como medida da eficácia do tratamento
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alterações na hemoglobina sérica como uma medida de uma das complicações
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International Prostate Symptom Score pós-operatório como uma medida da eficácia e durabilidade do tratamento
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Qmax pós-operatório como medida de eficácia e durabilidade do tratamento
Prazo: 5 anos
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5 anos
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taxa de reoperação como medida de durabilidade
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PkEP-TURP-2004
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