前列腺浆动力去核术治疗良性前列腺肥大合并大前列腺患者
2012年7月7日 更新者：Fuzhou General Hospital
前列腺前列腺切除术与经尿道双极前列腺电切术治疗良性前列腺肥大伴大前列腺患者的比较
本研究的目的是比较前列腺等离子动力学摘除术（PkEP）与双极TURP（B-TURP）治疗大前列腺BPH患者的围手术期和术后特征。
研究概览
详细说明
尽管有许多微创替代方法可供选择，单极经尿道前列腺电切术 (TURP) 仍然是治疗小到中等大小前列腺的良性前列腺肥大 (BPH) 最常进行的手术。
然而，大前列腺的 TURP 与各种并发症和不令人满意的长期结果有关。
B-TURP 和 PkEP 均已被证明比单极 TURP 具有更有利的术后结果。
但 B-TURP 或 PkEP 哪个更好仍存在争议。
我们旨在比较 PkEP 与 B-TURP 对大前列腺 BPH 患者的围手术期和术后特征。
此外，我们评估了这两种方法的长期结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Fuzhou General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- Qmax < 10 mL/s，IPSS >19
- 年龄在 50 至 70 岁之间
- 前列腺体积在 70 和 200 毫升之间，由 TRUS 确定，并且药物治疗失败。
排除标准：
- 神经源性膀胱患者
- 尿道狭窄
- 膀胱肿瘤
- 前列腺癌和既往前列腺膀胱颈
- 尿道手术
- PSA>4ng/ml，或3个月内接受前列腺活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PkEP
该组中的患者使用 Gyrus 等离子体动力学组织管理系统（Gyrus Medical Ltd，Bucks，UK）进行 PkEP。
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前列腺等离子动力学去核术
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有源比较器：B-TURP
该组中的患者使用 Gyrus 等离子体动力学组织管理系统（Gyrus Medical Ltd，Bucks，UK）进行 B-TURP。
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双极经尿道前列腺电切术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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导尿时间
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两次手术结束时，插入一根 22F 三通 Folley 导管并进行连续膀胱冲洗。
当导管引流变得清晰时停止冲洗，并在 6 小时后拔除导管。两名不了解所用手术方式的经验丰富的泌尿科医师决定对所有病例进行膀胱冲洗和拔除导管。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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营业时间
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切除的腺瘤重量作为治疗效果的衡量标准
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血清血红蛋白的变化作为一种并发症的量度
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术后国际前列腺症状评分作为治疗效果和持久性的衡量标准
大体时间：5年
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5年
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术后 Qmax 作为治疗效果和持久性的指标
大体时间：5年
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5年
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再手术率作为耐久性的衡量标准
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jianming Tan, M.D. & Ph.D.、Fuzhou General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月7日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月7日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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