Plasmakinetisk enukleasjon av prostata for å behandle benign prostatahypertrofipasienter med stor prostata
7. juli 2012 oppdatert av: Fuzhou General Hospital
Sammenligning av pasmakinetisk enukleasjon av prostata med bipolar transuretral reseksjon av prostata for behandling av benign prostatahypertrofipasienter med stor prostata
Målet med denne studien er å sammenligne de perioperative og postoperative karakterene til plasmakinetisk enukleasjon av prostata (PkEP) med bipolar TURP(B-TURP) for BPH-pasienter med stor prostata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for tilgjengeligheten av en rekke minimalt invasive alternativer, er monopolar transuretral reseksjon av prostata (TURP) fortsatt den hyppigst utførte operasjonen for benign prostatahypertrofi (BPH) med små til moderate prostatastørrelser.
Likevel er TURP for store prostata assosiert med ulike komplikasjoner og utilfredsstillende langtidsresultater.
B-TURP og PkEP har begge vist seg å ha gunstigere postoperative utfall enn monopolar TURP.
Men om B-TURP eller PkEP er bedre forblir kontroversielt.
Vi tar sikte på å sammenligne de perioperative og postoperative karakterene til PkEP med B-TURP for BPH-pasienter med stor prostata.
Dessuten evaluerer vi de langsiktige resultatene av begge tilnærmingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fuzhou General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Qmax < 10 mL/s, IPSS >19
- Alder mellom 50 og 70 år
- Prostatavolum mellom 70 og 200 ml, bestemt av TRUS, og medisinsk behandlingssvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrogen blære
- Urethral striktur
- Blæresvulst
- Prostatakreft og tidligere prostata blærehals
- Urethral kirurgi
- PSA>4ng/ml, eller får prostatabiopsi innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PkEP
Pasienter i denne gruppen gjennomgår PkEP ved å bruke Gyrus plasmakinetiske vevshåndteringssystem (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Storbritannia).
|
Plasmakinetisk enukleasjon av prostata
|
|
Aktiv komparator: B-TURP
Pasienter i denne gruppen gjennomgår B-TURP ved å bruke Gyrus plasmakinetiske vevshåndteringssystem (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Storbritannia).
|
Bipolar transurethral reseksjon av prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
tidspunkt for kateterisering
|
På slutten av begge prosedyrene ble et 22F treveis Folley-kateter satt inn og kontinuerlig blæreskylling ble utført.
Skyllingen ble avbrutt da kateteretreneringen ble klar, og kateteret ble fjernet 6 timer senere. To erfarne urologer som ikke var klar over den kirurgiske metoden brukte bestemte blæreskylling og kateterfjerning for alle tilfeller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
|
|
|
resekert adenomvekt som et mål på behandlingseffektivitet
|
|
|
endringer i serumhemoglobin som et mål på en av komplikasjonene
|
|
|
postoperativ International Prostate Symptom Score som et mål på behandlingseffektivitet og holdbarhet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
postoperativ Qmax som et bevis på behandlingseffektivitet og holdbarhet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
re-operasjonshastighet som et mål på holdbarhet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PkEP-TURP-2004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PkEP
-
Fuzhou General HospitalFullførtBenign prostatahyperplasiKina