A prosztata plazmakinetikus enukleációja nagy prosztata jóindulatú prosztata hipertrófiás betegek kezelésére
2012. július 7. frissítette: Fuzhou General Hospital
A prosztata pasmakinetikus enukleációjának összehasonlítása a prosztata bipoláris transzuretrális reszekciójával jóindulatú prosztata hipertrófiás betegek kezelésére
A tanulmány célja a prosztata plazmakinetikus enukleációjának (PkEP) perioperatív és posztoperatív jellegének összehasonlítása a bipoláris TURP-vel (B-TURP) nagy prosztatában szenvedő BPH-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy számos minimálisan invazív alternatíva áll rendelkezésre, a prosztata monopoláris transzuretrális reszekciója (TURP) továbbra is a leggyakrabban végzett műtét a jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) kis és közepes méretű prosztata esetén.
Ennek ellenére a TURP nagy prosztata esetén különféle szövődményekkel és nem kielégítő hosszú távú eredményekkel jár.
A B-TURP és a PkEP egyaránt kedvezőbb posztoperatív kimenetelűnek bizonyult, mint a monopoláris TURP.
De továbbra is vitatott, hogy a B-TURP vagy a PkEP a jobb.
Célunk a PkEP perioperatív és posztoperatív jellegének összehasonlítása a B-TURP-vel nagy prosztatában szenvedő BPH betegeknél.
Ezenkívül mindkét megközelítés hosszú távú eredményeit értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fuzhou General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Qmax < 10 ml/s, IPSS >19
- Életkor 50 és 70 év között
- A prosztata térfogata 70 és 200 ml között a TRUS szerint, és az orvosi terápia sikertelensége.
Kizárási kritériumok:
- Neurogén hólyagban szenvedő betegek
- Húgycső szűkület
- Hólyag daganat
- Prosztatarák és korábbi prosztata hólyagnyak
- Húgycső műtét
- PSA>4ng/ml, vagy 3 hónapon belül prosztata biopsziát kap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PkEP
Az ebbe a csoportba tartozó betegek PkEP-n esnek át a Gyrus plazmakinetikus szövetkezelő rendszerrel (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Egyesült Királyság).
|
A prosztata plazmakinetikus enukleációja
|
|
Aktív összehasonlító: B-TURP
Az ebbe a csoportba tartozó betegek B-TURP-n esnek át a Gyrus plazmakinetikus szövetkezelési rendszer segítségével (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Egyesült Királyság).
|
A prosztata bipoláris transzuretrális reszekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
a katéterezés ideje
|
Mindkét eljárás végén 22F háromutas Folley katétert helyeztek be, és folyamatos hólyagöblítést végeztek.
Az öntözést abbahagyták, amikor a katéter elvezetése kitisztult, és a katétert 6 órával később eltávolították. Két tapasztalt urológus, akik nem voltak tisztában az alkalmazott műtéti móddal, minden esetben hólyagöblítés és katéter eltávolítás mellett döntött.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Működési idő
|
|
|
a kimetszett adenoma tömege a kezelés hatékonyságának mértéke
|
|
|
a szérum hemoglobinszint változása az egyik szövődmény mértékeként
|
|
|
posztoperatív International Prostate Symptom Score a kezelés hatékonyságának és tartósságának mérőszáma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
posztoperatív Qmax, mint a kezelés hatékonyságának és tartósságának bizonyítéka
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
az újraműködési sebesség mint a tartósság mértéke
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PkEP-TURP-2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PkEP
-
Fuzhou General HospitalBefejezveJóindulatú prosztata hiperpláziaKína