Плазмакинетическая энуклеация простаты для лечения пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы и большой простатой
7 июля 2012 г. обновлено: Fuzhou General Hospital
Сравнение пасмакинетической энуклеации предстательной железы с биполярной трансуретральной резекцией предстательной железы для лечения пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы с большой предстательной железой
Целью данного исследования является сравнение периоперационных и послеоперационных характеристик плазмокинетической энуклеации предстательной железы (PkEP) с биполярной ТУРП (B-ТУРПЖ) у пациентов с ДГПЖ с большими размерами предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на наличие многочисленных малоинвазивных альтернатив, монополярная трансуретральная резекция простаты (ТУРП) остается наиболее часто выполняемой операцией при доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ) при размерах предстательной железы малых и средних размеров.
Тем не менее ТУР простаты больших размеров сопряжена с различными осложнениями и неудовлетворительными отдаленными результатами.
Было доказано, что B-ТУРП и PkEP имеют более благоприятные послеоперационные результаты, чем монополярная ТУРПЖ.
Но вопрос о том, что лучше, B-TURP или PkEP, остается спорным.
Мы стремимся сравнить периоперационные и послеоперационные характеристики PkEP с B-ТУР ПЖ у пациентов с ДГПЖ с большой простатой.
Более того, мы оцениваем долгосрочные результаты обоих подходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fuzhou General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Qmax < 10 мл/с, IPSS >19
- Возраст от 50 до 70 лет
- Объем предстательной железы от 70 до 200 мл по данным ТРУЗИ и неэффективность медикаментозной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем
- Стриктура уретры
- Опухоль мочевого пузыря
- Рак предстательной железы и предшествующая шейка мочевого пузыря предстательной железы
- Уретральная хирургия
- ПСА > 4 нг/мл или биопсия предстательной железы в течение 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПКЭП
Пациентам этой группы проводят ПкЭП с использованием системы управления плазмакинетическими тканями Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Бакс, Великобритания).
|
Плазмакинетическая энуклеация простаты
|
|
Активный компаратор: B-ТУРП
Пациентам этой группы проводят B-ТУРП с использованием системы управления плазмакинетическими тканями Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Бакс, Великобритания).
|
Биполярная трансуретральная резекция простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
время катетеризации
|
В конце обеих процедур устанавливался трехходовой катетер Фоллея 22F и проводилась непрерывная ирригация мочевого пузыря.
Ирригация была прекращена, когда дренаж по катетеру стал ясным, и катетер был удален через 6 часов. Два опытных уролога, которые не знали о хирургическом методе, использовали ирригацию мочевого пузыря и удаление катетера во всех случаях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время операции
|
|
|
масса удаленной аденомы как показатель эффективности лечения
|
|
|
изменения сывороточного гемоглобина как показатель одного из осложнений
|
|
|
Послеоперационная международная шкала симптомов простаты как мера эффективности и продолжительности лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
послеоперационный Qmax как критерий эффективности и долговечности лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота повторных операций как мера долговечности
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PkEP-TURP-2004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .