Eturauhasen plasmakineettinen enukleaatio hyvänlaatuisen eturauhasen hypertrofiapotilaiden hoitoon, joilla on suuri eturauhanen
lauantai 7. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Fuzhou General Hospital
Eturauhasen pasmakineettisen enukleaation vertailu eturauhasen kaksisuuntaisen transuretraalisen resektion kanssa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon potilailla, joilla on suuri eturauhanen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eturauhasen plasmakineettisen enukleaation (PkEP) perioperatiivisia ja postoperatiivisia ominaisuuksia bipolaariseen TURP:iin (B-TURP) BPH-potilailla, joilla on suuri eturauhanen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lukuisten minimaalisesti invasiivisten vaihtoehtojen saatavuudesta, eturauhasen monopolaarinen transuretraalinen resektio (TURP) on edelleen yleisin leikkaus eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa (BPH), jossa on pieni tai kohtalainen eturauhanen.
Siitä huolimatta TURP suurille eturauhasille liittyy erilaisiin komplikaatioihin ja epätyydyttäviin pitkän aikavälin tuloksiin.
B-TURP:lla ja PkEP:llä on molemmilla todettu olevan edullisemmat postoperatiiviset tulokset kuin monopolaarisella TURP:lla.
Mutta onko B-TURP vai PkEP parempi, on edelleen kiistanalaista.
Pyrimme vertaamaan PkEP:n perioperatiivisia ja postoperatiivisia ominaisuuksia B-TURP:iin BPH-potilailla, joilla on suuri eturauhanen.
Lisäksi arvioimme molempien lähestymistapojen pitkän aikavälin tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fuzhou General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Qmax < 10 ml/s, IPSS >19
- Ikä 50-70 vuotta
- Eturauhasen tilavuus 70 - 200 ml TRUS:lla määritettynä ja lääkehoidon epäonnistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko
- Virtsaputken ahtauma
- Virtsarakon kasvain
- Eturauhassyöpä ja aiempi eturauhasen virtsarakon kaula
- Virtsaputken leikkaus
- PSA> 4 ng/ml tai eturauhasen biopsia 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PkEP
Tämän ryhmän potilaille suoritetaan PkEP käyttämällä Gyrusin plasmakineettistä kudoshallintajärjestelmää (Gyrus Medical Ltd, Bucks, UK).
|
Eturauhasen plasmakineettinen enukleaatio
|
|
Active Comparator: B-TURP
Tämän ryhmän potilaille tehdään B-TURP käyttämällä Gyrusin plasmakineettistä kudoshallintajärjestelmää (Gyrus Medical Ltd, Bucks, UK).
|
Eturauhasen kaksisuuntainen transuretraalinen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
katetrointiaika
|
Molempien toimenpiteiden lopussa asetettiin 22F:n kolmisuuntainen Folley-katetri ja suoritettiin jatkuva virtsarakon huuhtelu.
Kastelu lopetettiin, kun katetrin tyhjennys tuli selväksi, ja katetri poistettiin 6 tuntia myöhemmin.Kaksi kokenutta urologia, jotka eivät tienneet käytetystä kirurgisesta menetelmästä, päättivät virtsarakon huuhtelun ja katetrin poiston kaikissa tapauksissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminta-aika
|
|
|
leikatun adenooman paino hoidon tehokkuuden mittana
|
|
|
seerumin hemoglobiinin muutokset yhden komplikaatioiden mittana
|
|
|
leikkauksen jälkeinen kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä hoidon tehokkuuden ja kestävyyden mittana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
postoperatiivinen Qmax hoidon tehokkuuden ja kestävyyden mittarina
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
uudelleenkäyttönopeus kestävyyden mittana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PkEP-TURP-2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .