- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01637701
Enucleazione plasmacinetica della prostata per il trattamento di pazienti con ipertrofia prostatica benigna con prostata voluminosa
7 luglio 2012 aggiornato da: Fuzhou General Hospital
Confronto tra enucleazione pasmacinetica della prostata con resezione transuretrale bipolare della prostata per il trattamento di pazienti con ipertrofia prostatica benigna con prostata di grandi dimensioni
L'obiettivo di questo studio è confrontare i caratteri perioperatori e postoperatori dell'enucleazione plasmacinetica della prostata (PkEP) con la TURP bipolare (B-TURP) per i pazienti con IPB con prostata di grandi dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la disponibilità di numerose alternative minimamente invasive, la resezione monopolare transuretrale della prostata (TURP) rimane l'operazione più frequentemente eseguita per l'ipertrofia prostatica benigna (BPH) con prostate di piccole e medie dimensioni.
Tuttavia, la TURP per le grandi prostate è associata a varie complicanze e risultati insoddisfacenti a lungo termine.
B-TURP e PkEP hanno entrambi dimostrato di avere esiti postoperatori più favorevoli rispetto alla TURP monopolare.
Ma resta controverso se sia meglio B-TURP o PkEP.
Miriamo a confrontare i caratteri perioperatori e postoperatori di PkEP con B-TURP per i pazienti BPH con prostata di grandi dimensioni.
Inoltre, valutiamo i risultati a lungo termine di entrambi gli approcci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Fuzhou General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qmax < 10 ml/s, IPSS >19
- Età compresa tra 50 e 70 anni
- Volume della prostata tra 70 e 200 ml, come determinato da TRUS, e fallimento della terapia medica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vescica neurogena
- Stenosi uretrale
- Tumore alla vescica
- Cancro alla prostata e precedente collo vescicale prostatico
- Chirurgia uretrale
- PSA> 4 ng/ml, o sottoposti a biopsia prostatica entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PkEP
I pazienti in questo gruppo sono sottoposti a PkEP utilizzando il sistema di gestione dei tessuti plasmacinetici Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Regno Unito).
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Enucleazione plasmacinetica della prostata
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Comparatore attivo: B-TURP
I pazienti in questo gruppo sono sottoposti a B-TURP utilizzando il sistema di gestione del tessuto plasmacinetico Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Regno Unito).
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Resezione bipolare transuretrale della prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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momento del cateterismo
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Al termine di entrambe le procedure è stato inserito un catetere Folley 22F a tre vie ed è stata eseguita l'irrigazione continua della vescica.
L'irrigazione è stata interrotta quando il drenaggio del catetere è diventato chiaro e il catetere è stato rimosso 6 ore dopo. Due urologi esperti che non erano a conoscenza della modalità chirurgica utilizzata hanno deciso l'irrigazione della vescica e la rimozione del catetere per tutti i casi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento
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peso dell'adenoma resecato come misura dell'efficacia del trattamento
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cambiamenti nell'emoglobina sierica come misura di una delle complicanze
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postoperatorio International Prostate Symptom Score come misura dell'efficacia e della durata del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Qmax postoperatoria come misura dell'efficacia e della durata del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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tasso di reintervento come misura della durabilità
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PkEP-TURP-2004
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Prove cliniche su PkEP
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