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Enucleazione plasmacinetica della prostata per il trattamento di pazienti con ipertrofia prostatica benigna con prostata voluminosa

7 luglio 2012 aggiornato da: Fuzhou General Hospital

Confronto tra enucleazione pasmacinetica della prostata con resezione transuretrale bipolare della prostata per il trattamento di pazienti con ipertrofia prostatica benigna con prostata di grandi dimensioni

L'obiettivo di questo studio è confrontare i caratteri perioperatori e postoperatori dell'enucleazione plasmacinetica della prostata (PkEP) con la TURP bipolare (B-TURP) per i pazienti con IPB con prostata di grandi dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la disponibilità di numerose alternative minimamente invasive, la resezione monopolare transuretrale della prostata (TURP) rimane l'operazione più frequentemente eseguita per l'ipertrofia prostatica benigna (BPH) con prostate di piccole e medie dimensioni. Tuttavia, la TURP per le grandi prostate è associata a varie complicanze e risultati insoddisfacenti a lungo termine. B-TURP e PkEP hanno entrambi dimostrato di avere esiti postoperatori più favorevoli rispetto alla TURP monopolare. Ma resta controverso se sia meglio B-TURP o PkEP. Miriamo a confrontare i caratteri perioperatori e postoperatori di PkEP con B-TURP per i pazienti BPH con prostata di grandi dimensioni. Inoltre, valutiamo i risultati a lungo termine di entrambi gli approcci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qmax < 10 ml/s, IPSS >19
  • Età compresa tra 50 e 70 anni
  • Volume della prostata tra 70 e 200 ml, come determinato da TRUS, e fallimento della terapia medica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vescica neurogena
  • Stenosi uretrale
  • Tumore alla vescica
  • Cancro alla prostata e precedente collo vescicale prostatico
  • Chirurgia uretrale
  • PSA> 4 ng/ml, o sottoposti a biopsia prostatica entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PkEP
I pazienti in questo gruppo sono sottoposti a PkEP utilizzando il sistema di gestione dei tessuti plasmacinetici Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Regno Unito).
Enucleazione plasmacinetica della prostata
Comparatore attivo: B-TURP
I pazienti in questo gruppo sono sottoposti a B-TURP utilizzando il sistema di gestione del tessuto plasmacinetico Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, Regno Unito).
Resezione bipolare transuretrale della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
momento del cateterismo
Al termine di entrambe le procedure è stato inserito un catetere Folley 22F a tre vie ed è stata eseguita l'irrigazione continua della vescica. L'irrigazione è stata interrotta quando il drenaggio del catetere è diventato chiaro e il catetere è stato rimosso 6 ore dopo. Due urologi esperti che non erano a conoscenza della modalità chirurgica utilizzata hanno deciso l'irrigazione della vescica e la rimozione del catetere per tutti i casi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
peso dell'adenoma resecato come misura dell'efficacia del trattamento
cambiamenti nell'emoglobina sierica come misura di una delle complicanze
postoperatorio International Prostate Symptom Score come misura dell'efficacia e della durata del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qmax postoperatoria come misura dell'efficacia e della durata del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di reintervento come misura della durabilità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PkEP

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