Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmakinetická enukleace prostaty k léčbě pacientů s benigní hypertrofií prostaty s velkou prostatou

7. července 2012 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Srovnání pasmakinetické enukleace prostaty s bipolární transuretrální resekcí prostaty pro léčbu pacientů s benigní hypertrofií prostaty s velkou prostatou

Cílem této studie je porovnat perioperační a pooperační charakter plazmakinetické enukleace prostaty (PkEP) s bipolární TURP(B-TURP) u pacientů s BPH s velkou prostatou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory dostupnosti četných minimálně invazivních alternativ zůstává monopolární transuretrální resekce prostaty (TURP) nejčastěji prováděnou operací benigní hypertrofie prostaty (BPH) u malých až středně velkých prostat. Přesto je TURP u velké prostaty spojena s různými komplikacemi a neuspokojivými dlouhodobými výsledky. Bylo prokázáno, že B-TURP a PkEP mají příznivější pooperační výsledky než monopolární TURP. Ale zda je lepší B-TURP nebo PkEP, zůstává sporné. Naším cílem je porovnat peroperační a pooperační charakter PkEP s B-TURP u pacientů s BPH s velkou prostatou. Navíc hodnotíme dlouhodobé výsledky obou přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Qmax < 10 ml/s, IPSS >19
  • Věk mezi 50 a 70 lety
  • Objem prostaty mezi 70 a 200 ml, jak je stanoveno pomocí TRUS, a selhání léčebné terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurogenním měchýřem
  • Striktura močové trubice
  • Nádor močového měchýře
  • Rakovina prostaty a předchozí hrdlo močového měchýře prostaty
  • Operace močové trubice
  • PSA > 4 ng/ml nebo do 3 měsíců podstoupí biopsii prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PkEP
Pacienti v této skupině podstupují PkEP pomocí systému plazmakinetického managementu tkání Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, UK).
Postup: PkEP
Plazmakinetická enukleace prostaty
Aktivní komparátor: B-TURP
Pacienti v této skupině podstupují B-TURP pomocí systému plazmakinetického managementu tkání Gyrus (Gyrus Medical Ltd, Bucks, UK).
Postup: B-TURP
Bipolární transuretrální resekce prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
doba katetrizace
Na konci obou výkonů byl zaveden 22F třícestný Folleyho katetr a byla provedena kontinuální irigace močového měchýře. Irigace byla přerušena, když se drenáž katétru uvolnila, a katétr byl odstraněn o 6 hodin později. Dva zkušení urologové, kteří nevěděli o chirurgické modalitě, rozhodli o výplachu močového měchýře a odstranění katétru ve všech případech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní doba
hmotnost resekovaného adenomu jako měřítko účinnosti léčby
změny sérového hemoglobinu jako měřítko jedné z komplikací
pooperační mezinárodní skóre symptomů prostaty jako měřítko účinnosti a trvanlivosti léčby
Časové okno: 5 let
5 let
pooperační Qmax jako měřítko účinnosti a trvanlivosti léčby
Časové okno: 5 let
5 let
míra opětovného provozu jako měřítko trvanlivosti
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuzhou General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianming Tan, M.D. & Ph.D., Fuzhou General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PkEP-TURP-2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PkEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit