3回または4回のCAPD交換を受けた患者の残存腎機能を比較するランダム化対照試験
2016年7月20日 更新者：Aiwu Lin、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
この研究の目的は、さまざまな持続携帯型腹膜透析 (CAPD) 用量 (2 リットル交換 CAPD 3 回と 2 リットル交換 CAPD 4 回) が残存腎機能、技術生存率、患者生存率、および腹膜炎に及ぼす影響を調査することでした。中国人の腹膜透析患者の事件。
調査の概要
詳細な説明
- この研究の主要評価項目は、GFR、1 日尿量 (Uvol)、および無尿生存を含む残存腎機能の変化でした。 GFR と Uvol は、CAPD 開始前 (ベースライン) 1 週間以内に評価され、その後は 1、6、12、18、24 か月目に評価されました。 同時に、体重、血圧、毎日の正味限外濾過、透析の適切性、腹膜溶質輸送速度、および生化学的パラメータなどを評価した。 腹膜炎やその他の重篤な可逆性併発疾患が発生すると、すべての評価は治癒から 1 か月後に延期されました。 無尿は、毎日の Uvol が恒久的に 100 ml 未満であると呼ばれます。
- 二次評価項目には、技術生存率、患者生存率、腹膜炎が含まれていました。 技術の失敗は、維持血液透析への切り替えとして定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までのCAPD患者の発生
- GFR ≥ 2 ml/min および Uvol ≥ 500 ml/日
除外基準:
- 維持血液透析または腎移植の病歴がある
- 予想余命は6か月未満
- 活動性悪性腫瘍、急性感染症、重大な心不全、またはその他の重篤な状態にある場合
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2リットル交換3台組
無作為に割り当てられた患者のグループは、毎日 3 回の 2 リットル交換 CAPD を受けています。
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1日2リットルを3回交換するCAPDレジメン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2リットル交換4台組
無作為に割り当てられた患者のグループは、毎日 4 回の 2 リットル交換 CAPD を受けています。
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1日2リットルを4回交換するCAPDレジメン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率（GFR）、1日の尿量（Uvol）、無尿生存期間を含む残存腎機能。
時間枠：CAPD 開始後最大 24 か月
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GFR は、24 時間の尿採取からの尿素およびクレアチニンの腎クリアランスの平均によって計算されました。
無尿は、1 か月間以上一貫して Uvol < 100 ml/日と呼ばれました。
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CAPD 開始後最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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維持血液透析への切り替えに関連して技術障害が発生した参加者の数
時間枠：CAPD 開始後最大 24 か月。
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CAPD 開始後最大 24 か月。
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死亡した参加者の数
時間枠：CAPD 開始後最大 24 か月
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CAPD 開始後最大 24 か月
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腹膜炎のエピソード
時間枠：CAPD 開始後最大 24 か月
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CAPD 開始後最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Fang, MD, PhD、Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lo WK, Jiang Y, Cheng SW, Cheng IK. Survival of CAPD patients in a center using three two-liter exchanges as standard regime. Perit Dial Int. 1996;16 Suppl 1:S163-6.
- Szeto CC, Lai KN, Yu AW, Leung CB, Ho KK, Mak TW, Li PK, Lam CW. Dialysis adequacy of Asian patients receiving small volume continuous ambulatory peritoneal dialysis. Int J Artif Organs. 1997 Aug;20(8):428-35.
- Fang W, Qian J, Lin A, Rowaie F, Ni Z, Yao Q, Bargman JM, Oreopoulos DG. Comparison of peritoneal dialysis practice patterns and outcomes between a Canadian and a Chinese centre. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4021-8. doi: 10.1093/ndt/gfn372. Epub 2008 Sep 12.
- Singhal MK, Bhaskaran S, Vidgen E, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Rate of decline of residual renal function in patients on continuous peritoneal dialysis and factors affecting it. Perit Dial Int. 2000 Jul-Aug;20(4):429-38.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 044119620
- 07QA14040 (その他の助成金/資金番号：Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- 08DZ1900501 (その他の助成金/資金番号：Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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