Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resterende nyrefunktion hos patienter, der gennemgår tre eller fire udskiftninger CAPD

20. juli 2016 opdateret af: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af forskellige kontinuert ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) dosering (tre 2-liters udskiftninger CAPD vs. fire 2-liters udskiftninger CAPD) på resterende nyrefunktion, teknikoverlevelse, patientoverlevelse og peritonitis i hændelse kinesiske peritonealdialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Det primære endepunkt for denne undersøgelse var ændringer i resterende nyrefunktion inklusive GFR, daglig urinvolumen (Uvol) og anuri-fri overlevelse. GFR og Uvol blev evalueret inden for 1 uge før CAPD-initiering (baseline), og derefter efter måned 1, 6, 12, 18 og 24. Samtidig blev kropsvægt, blodtryk, daglig nettoultrafiltrering, dialysetilstrækkelighed, peritoneal transporthastighed af opløste stoffer og biokemiske parametre osv. vurderet. Når en episode af peritonitis eller anden alvorlig reversibel interkurrent sygdom opstod, blev alle vurderinger forsinket en måned efter at være blevet helbredt. Anuria blev betegnet af daglig Uvol permanent mindre end 100 ml.
  2. De sekundære endepunkter omfattede teknikoverlevelse, patientoverlevelse og peritonitis. Teknikfejl blev defineret som skift til vedligeholdelseshæmodialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hændelse CAPD-patienter i alderen 18 til 80 år
  • GFR ≥ 2 ml/min og Uvol ≥ 500 ml/dag

Ekskluderingskriterier:

  • har en anamnese med vedligeholdelseshæmodialyse eller nyretransplantation
  • forventet levetid mindre end 6 måneder
  • med aktiv malignitet, akut infektion, betydelig hjertesvigt eller ved andre alvorlige tilstande
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tre 2-liters ombytningsgruppe
En gruppe tilfældigt tildelte patienter, der gennemgår tre 2-liters udskiftninger dagligt CAPD.
Andet: Tre 2-liters udskiftninger dagligt CAPD
CAPD-regime med tre 2-liters daglige udskiftninger
Andre navne:
  • lille volumen CAPD
Aktiv komparator: Fire 2-liters vekslergruppe
En gruppe tilfældigt tildelte patienter, der gennemgår fire 2-liters udskiftninger dagligt CAPD.
Andet: Fire 2-liters udskiftninger dagligt CAPD
CAPD-regime med fire 2-liters daglige udskiftninger
Andre navne:
  • standard volumen CAPD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende nyrefunktion inklusive glomerulær filtrationshastighed (GFR), daglig urinvolumen (Uvol) og anuri-fri overlevelse.
Tidsramme: Op til 24 måneder efter CAPD-start
GFR blev beregnet som gennemsnittet af renal clearance af urinstof og kreatinin fra en 24-timers urinopsamling. Anuri blev betegnet som konsekvent Uvol < 100 ml/dag i mere end en måned.
Op til 24 måneder efter CAPD-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med tekniksvigt, der henviser til skift til vedligeholdelseshæmodialyse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter CAPD-start.
Op til 24 måneder efter CAPD-start.
Antal deltagere døde
Tidsramme: Op til 24 måneder efter CAPD-start
Op til 24 måneder efter CAPD-start
Episoder af bughindebetændelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter CAPD-start
Op til 24 måneder efter CAPD-start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 044119620
  • 07QA14040 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
  • 08DZ1900501 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner