Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der verbleibenden Nierenfunktion bei Patienten, die sich drei oder vier CAPD-Austauschen unterziehen
20. Juli 2016 aktualisiert von: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Dosierungen der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) (drei 2-Liter-Austausche CAPD vs. vier 2-Liter-Austausche CAPD) auf die verbleibende Nierenfunktion, das technische Überleben, das Patientenüberleben und die Peritonitis zu untersuchen Vorfall chinesischer Peritonealdialysepatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Der primäre Endpunkt dieser Studie waren Veränderungen der verbleibenden Nierenfunktion, einschließlich GFR, täglichem Urinvolumen (Uvol) und anuriefreiem Überleben. GFR und Uvol wurden innerhalb einer Woche vor Beginn der CAPD (Basislinie) und dann im 1., 6., 12., 18. und 24. Monat bewertet. Gleichzeitig wurden Körpergewicht, Blutdruck, tägliche Netto-Ultrafiltration, Angemessenheit der Dialyse, peritoneale Transportrate gelöster Stoffe sowie biochemische Parameter usw. bewertet. Sobald eine Peritonitis-Episode oder eine andere schwere reversible interkurrente Erkrankung auftrat, wurden alle Untersuchungen einen Monat nach der Heilung verschoben. Als Anurie wurde ein täglicher Uvol-Wert von dauerhaft weniger als 100 ml bezeichnet.
- Zu den sekundären Endpunkten gehörten das technische Überleben, das Patientenüberleben und die Peritonitis. Als Technikversagen wurde der Wechsel zur Erhaltungshämodialyse definiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorfall bei CAPD-Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
- GFR ≥ 2 ml/min und Uvol ≥ 500 ml/Tag
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Erhaltungshämodialyse oder Nierentransplantation haben
- voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- mit aktiver Malignität, akuter Infektion, schwerer Herzinsuffizienz oder anderen schweren Erkrankungen
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Drei 2-Liter-Austauschgruppen
Eine Gruppe zufällig ausgewählter Patienten, die sich täglich dreimal einem 2-Liter-CAPD unterziehen.
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CAPD-Regime mit drei täglichen 2-Liter-Wechseln
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vier 2-Liter-Austauschgruppen
Eine Gruppe zufällig ausgewählter Patienten, die sich täglich vier 2-Liter-Austausch-CAPD unterziehen.
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CAPD-Regime mit vier täglichen 2-Liter-Austauschen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restnierenfunktion einschließlich glomerulärer Filtrationsrate (GFR), täglichem Urinvolumen (Uvol) und anuriefreiem Überleben.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der CAPD
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Die GFR wurde anhand des Mittels der renalen Clearance von Harnstoff und Kreatinin aus einer 24-Stunden-Urinsammlung berechnet.
Anurie wurde als konstanter Uvol < 100 ml/Tag für mehr als einen Monat bezeichnet.
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Bis zu 24 Monate nach Beginn der CAPD
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Technikversagen aufgrund der Umstellung auf Erhaltungshämodialyse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der CAPD.
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Bis zu 24 Monate nach Beginn der CAPD.
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Anzahl der Teilnehmer ist gestorben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der CAPD
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Bis zu 24 Monate nach Beginn der CAPD
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Episoden von Peritonitis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der CAPD
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Bis zu 24 Monate nach Beginn der CAPD
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lo WK, Jiang Y, Cheng SW, Cheng IK. Survival of CAPD patients in a center using three two-liter exchanges as standard regime. Perit Dial Int. 1996;16 Suppl 1:S163-6.
- Szeto CC, Lai KN, Yu AW, Leung CB, Ho KK, Mak TW, Li PK, Lam CW. Dialysis adequacy of Asian patients receiving small volume continuous ambulatory peritoneal dialysis. Int J Artif Organs. 1997 Aug;20(8):428-35.
- Fang W, Qian J, Lin A, Rowaie F, Ni Z, Yao Q, Bargman JM, Oreopoulos DG. Comparison of peritoneal dialysis practice patterns and outcomes between a Canadian and a Chinese centre. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4021-8. doi: 10.1093/ndt/gfn372. Epub 2008 Sep 12.
- Singhal MK, Bhaskaran S, Vidgen E, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Rate of decline of residual renal function in patients on continuous peritoneal dialysis and factors affecting it. Perit Dial Int. 2000 Jul-Aug;20(4):429-38.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 044119620
- 07QA14040 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- 08DZ1900501 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
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