Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan munuaisten jäännöstoimintaa potilailla, joille tehdään kolme tai neljä vaihtoa CAPD
keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää erilaisten jatkuvan ambulatorisen peritoneaalidialyysin (CAPD) annosten (kolme 2 litran vaihtoa CAPD vs. neljä 2 litran vaihtoa CAPD) vaikutuksia munuaisten jäännöstoimintaan, tekniikan eloonjäämiseen, potilaan eloonjäämiseen ja peritoniittiin tapaus kiinalaisia peritoneaalidialyysipotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli muutokset munuaisten jäännöstoiminnassa, mukaan lukien GFR, päivittäinen virtsan tilavuus (Uvol) ja anuriaton eloonjääminen. GFR ja Uvol arvioitiin viikon sisällä ennen CAPD:n aloitusta (perusviiva) ja sitten kuukausina 1, 6, 12, 18 ja 24. Samalla arvioitiin ruumiinpaino, verenpaine, päivittäinen nettoultrasuodatus, dialyysin riittävyys, vatsakalvon liuenneen aineen kuljetusnopeus ja biokemialliset parametrit jne.. Kun vatsakalvontulehduksen tai muun vakavan palautuvan yhdysvaltalaisen sairauden episodi ilmeni, kaikki arvioinnit viivästyivät kuukauden kuluttua parantumisesta. Anuriaksi nimettiin päivittäinen Uvol pysyvästi alle 100 ml.
- Toissijaisia päätepisteitä olivat tekniikan selviytyminen, potilaan eloonjääminen ja peritoniitti. Tekniikkavika määriteltiin siirtymiseksi ylläpito hemodialyysiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat CAPD-potilaat
- GFR ≥ 2 ml/min ja Uvol ≥ 500 ml/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut ylläpito hemodialyysi tai munuaisensiirto
- odotettu elinajanodote alle 6 kuukautta
- joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus, akuutti infektio, merkittävä sydämen vajaatoiminta tai muut vakavat sairaudet
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolme 2 litran vaihtoryhmää
Ryhmä satunnaisesti määrättyjä potilaita, joille tehdään kolme 2 litran vaihtoa päivittäin CAPD:tä.
|
CAPD-ohjelma, jossa on kolme 2 litran päivittäistä vaihtoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neljä 2 litran vaihtoryhmää
Ryhmä satunnaisesti määrättyjä potilaita, joille tehdään neljä 2 litran päivittäistä CAPD-vaihtoa.
|
CAPD-ohjelma, jossa on neljä 2 litran päivittäistä vaihtoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännösmunuaisten toiminta, mukaan lukien glomerulusten suodatusnopeus (GFR), päivittäinen virtsan määrä (Uvol) ja anuriaton eloonjääminen.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta CAPD:n aloittamisen jälkeen
|
GFR laskettiin urean ja kreatiniinin munuaispuhdistuman keskiarvona 24 tunnin virtsankeräyksestä.
Anuriaksi kutsuttiin jatkuvasti Uvol < 100 ml/vrk yli kuukauden ajan.
|
Jopa 24 kuukautta CAPD:n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tekniikkahäiriö, joka liittyy ylläpito hemodialyysiin siirtymiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta CAPD:n aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta CAPD:n aloittamisen jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä kuoli
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta CAPD:n aloittamisen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta CAPD:n aloittamisen jälkeen
|
|
Peritoniitin jaksot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta CAPD:n aloittamisen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta CAPD:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lo WK, Jiang Y, Cheng SW, Cheng IK. Survival of CAPD patients in a center using three two-liter exchanges as standard regime. Perit Dial Int. 1996;16 Suppl 1:S163-6.
- Szeto CC, Lai KN, Yu AW, Leung CB, Ho KK, Mak TW, Li PK, Lam CW. Dialysis adequacy of Asian patients receiving small volume continuous ambulatory peritoneal dialysis. Int J Artif Organs. 1997 Aug;20(8):428-35.
- Fang W, Qian J, Lin A, Rowaie F, Ni Z, Yao Q, Bargman JM, Oreopoulos DG. Comparison of peritoneal dialysis practice patterns and outcomes between a Canadian and a Chinese centre. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4021-8. doi: 10.1093/ndt/gfn372. Epub 2008 Sep 12.
- Singhal MK, Bhaskaran S, Vidgen E, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Rate of decline of residual renal function in patients on continuous peritoneal dialysis and factors affecting it. Perit Dial Int. 2000 Jul-Aug;20(4):429-38.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 044119620
- 07QA14040 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- 08DZ1900501 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .