Randomisert kontrollert studie som sammenligner gjenværende nyrefunksjon hos pasienter som gjennomgår tre eller fire utvekslinger CAPD
20. juli 2016 oppdatert av: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hensikten med denne studien var å utforske virkningene av ulike doser for kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) (tre 2-liters CAPD-utvekslinger vs. fire 2-liters-CAPD-utvekslinger) på gjenværende nyrefunksjon, teknikkoverlevelse, pasientoverlevelse og peritonitt i kinesiske peritonealdialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Det primære endepunktet for denne studien var endringer i gjenværende nyrefunksjon inkludert GFR, daglig urinvolum (Uvol) og anurifri overlevelse. GFR og Uvol ble evaluert innen 1 uke før CAPD-start (grunnlinjen), og deretter ved måned 1, 6, 12, 18 og 24. Samtidig ble kroppsvekt, blodtrykk, daglig netto ultrafiltrering, dialysetilstrekkelighet, peritoneal transporthastighet for oppløste stoffer, og biokjemiske parametere etc. vurdert. Når en episode med peritonitt eller annen alvorlig reversibel interkurrent sykdom oppstod, ble alle vurderingene forsinket en måned etter at de ble helbredet. Anuria ble betegnet av daglig Uvol permanent mindre enn 100 ml.
- De sekundære endepunktene inkluderte teknikkoverlevelse, pasientoverlevelse og peritonitt. Teknikksvikt ble definert som overgang til vedlikeholdshemodialyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hendelse CAPD-pasienter i alderen 18 til 80 år
- GFR ≥ 2 ml/min og Uvol ≥ 500 ml/dag
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med vedlikeholdshemodialyse eller nyretransplantasjon
- forventet levealder mindre enn 6 måneder
- med aktiv malignitet, akutt infeksjon, betydelig hjertesvikt eller ved andre alvorlige tilstander
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tre 2-liters byttegruppe
En gruppe tilfeldig tildelte pasienter som gjennomgår tre 2-liters utskiftninger daglig CAPD.
|
CAPD-regime med tre 2-liters daglige utvekslinger
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fire 2-liters vekslergruppe
En gruppe tilfeldig tildelte pasienter som gjennomgår fire 2-liters utskiftninger daglig CAPD.
|
CAPD-regime med fire 2-liters daglige utskiftninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenværende nyrefunksjon inkludert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), daglig urinvolum (Uvol) og anurifri overlevelse.
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter oppstart av CAPD
|
GFR ble beregnet ved gjennomsnittet av renal clearance av urea og kreatinin fra en 24-timers urinsamling.
Anuri ble betegnet som konsekvent Uvol < 100 ml/dag i mer enn en måned.
|
Inntil 24 måneder etter oppstart av CAPD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som har teknikksvikt som refererer til overgang til vedlikeholdshemodialyse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter oppstart av CAPD.
|
Inntil 24 måneder etter oppstart av CAPD.
|
|
Antall deltakere døde
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter oppstart av CAPD
|
Inntil 24 måneder etter oppstart av CAPD
|
|
Episoder av peritonitt
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter oppstart av CAPD
|
Inntil 24 måneder etter oppstart av CAPD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lo WK, Jiang Y, Cheng SW, Cheng IK. Survival of CAPD patients in a center using three two-liter exchanges as standard regime. Perit Dial Int. 1996;16 Suppl 1:S163-6.
- Szeto CC, Lai KN, Yu AW, Leung CB, Ho KK, Mak TW, Li PK, Lam CW. Dialysis adequacy of Asian patients receiving small volume continuous ambulatory peritoneal dialysis. Int J Artif Organs. 1997 Aug;20(8):428-35.
- Fang W, Qian J, Lin A, Rowaie F, Ni Z, Yao Q, Bargman JM, Oreopoulos DG. Comparison of peritoneal dialysis practice patterns and outcomes between a Canadian and a Chinese centre. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4021-8. doi: 10.1093/ndt/gfn372. Epub 2008 Sep 12.
- Singhal MK, Bhaskaran S, Vidgen E, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Rate of decline of residual renal function in patients on continuous peritoneal dialysis and factors affecting it. Perit Dial Int. 2000 Jul-Aug;20(4):429-38.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 044119620
- 07QA14040 (Annet stipend/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- 08DZ1900501 (Annet stipend/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .