Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de resterende nierfunctie wordt vergeleken bij patiënten die drie of vier CAPD-uitwisselingen ondergaan

20 juli 2016 bijgewerkt door: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van verschillende doseringen van continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) (drie CAPD-wisselingen van 2 liter vs. vier CAPD-wisselingen van 2 liter) op de restnierfunctie, de overleving van de techniek, de overleving van de patiënt en peritonitis bij incident Chinese peritoneale dialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Het primaire eindpunt voor deze studie waren veranderingen in de resterende nierfunctie, waaronder GFR, dagelijks urinevolume (Uvol) en anurie-vrije overleving. GFR en Uvol werden geëvalueerd binnen 1 week vóór aanvang van CAPD (de basislijn) en vervolgens in maand 1, 6, 12, 18 en 24. Tegelijkertijd werden lichaamsgewicht, bloeddruk, dagelijkse netto ultrafiltratie, geschiktheid van dialyse, transportsnelheid van peritoneale opgeloste stoffen en biochemische parameters etc. beoordeeld. Zodra een episode van peritonitis of een andere ernstige reversibele bijkomende ziekte optrad, werden alle beoordelingen een maand na genezing uitgesteld. Anurie werd door dagelijks Uvol permanent minder dan 100 ml genoemd.
  2. De secundaire eindpunten omvatten techniekoverleving, patiëntoverleving en peritonitis. Techniekfalen werd gedefinieerd als het overschakelen op onderhoudshemodialyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • incident CAPD-patiënten van 18 tot 80 jaar
  • GFR ≥ 2 ml/min en Uvol ≥ 500 ml/dag

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis hebben van onderhoudshemodialyse of niertransplantatie
  • verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden
  • met actieve maligniteit, acute infectie, ernstig hartfalen of andere ernstige aandoeningen
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drie wisselgroepen van 2 liter
Een groep willekeurig toegewezen patiënten die dagelijks drie CAPD-wisselingen van 2 liter ondergingen.
Ander: Drie wisselingen van 2 liter per dag CAPD
CAPD-regime van drie dagelijkse wisselingen van 2 liter
Andere namen:
  • klein volume CAPD
Actieve vergelijker: Vier wisselgroepen van 2 liter
Een groep willekeurig toegewezen patiënten die dagelijks vier CAPD-wisselingen van 2 liter ondergingen.
Ander: Vier wisselingen van 2 liter per dag CAPD
CAPD-regime van vier dagelijkse wisselingen van 2 liter
Andere namen:
  • standaardvolume CAPD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restnierfunctie inclusief glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), dagelijks urinevoume (Uvol) en anurie-vrije overleving.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van CAPD
GFR werd berekend door het gemiddelde van de renale klaring van ureum en creatinine uit een 24-uurs urineverzameling. Anurie werd aangeduid als consequent Uvol < 100 ml/dag gedurende meer dan een maand.
Tot 24 maanden na aanvang van CAPD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met techniekfalen, verwijzend naar het overschakelen op onderhoudshemodialyse
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van CAPD.
Tot 24 maanden na aanvang van CAPD.
Aantal deelnemers overleden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van CAPD
Tot 24 maanden na aanvang van CAPD
Afleveringen van peritonitis
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van CAPD
Tot 24 maanden na aanvang van CAPD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 044119620
  • 07QA14040 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
  • 08DZ1900501 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren