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3회 또는 4회 CAPD 교환을 받은 환자의 잔여 신장 기능을 비교하는 무작위 대조 시험

2016년 7월 20일 업데이트: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
이 연구의 목적은 다양한 연속 외래 복막 투석(CAPD) 용량(3회 2리터 CAPD 교환 대 4회 2리터 교환 CAPD)이 잔여 신장 기능, 기술 생존, 환자 생존 및 복막염에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 사건 중국 복막 투석 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 이 연구의 1차 종료점은 GFR, 일일 소변량(Uvol) 및 무뇨증 생존을 포함한 잔류 신장 기능의 변화였습니다. GFR 및 Uvol은 CAPD 시작 전 1주 이내(기준선), 그리고 1, 6, 12, 18 및 24개월에 평가되었습니다. 동시에 체중, 혈압, 1일 순 한외여과, 투석 적정도, 복막 용질 수송률, 생화학적 변수 등을 평가하였다. 복막염 또는 기타 심각한 가역적 병발성 질병의 에피소드가 발생하면 모든 평가는 치료 후 한 달 연기되었습니다. Anuria는 매일 Uvol에 의해 영구적으로 100ml 미만으로 명명되었습니다.
  2. 2차 종료점에는 기술 생존, 환자 생존 및 복막염이 포함되었습니다. 기술 실패는 유지 관리 혈액 투석으로 전환하는 것으로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 사고 CAPD 환자
  • GFR ≥ 2ml/분 및 Uvol ≥ 500ml/일

제외 기준:

  • 유지 관리 혈액 투석 또는 신장 이식의 병력이 있습니다.
  • 예상 수명 6개월 미만
  • 활동성 악성 종양, 급성 감염, 중대한 심부전 또는 기타 심각한 상태
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3개의 2리터 교환 그룹
매일 3회 2리터 용량의 CAPD 교환을 받는 무작위로 배정된 환자 그룹.
다른: 매일 2리터 3회 교체 CAPD
매일 2리터씩 3회 교환하는 CAPD 요법
다른 이름들:
  • 소량 CAPD
활성 비교기: 4개의 2리터 교환 그룹
매일 4회 2리터 용량의 CAPD 교환을 받는 무작위로 배정된 환자 그룹.
다른: 매일 2리터 4회 교환 CAPD
4회 2리터 일일 교환의 CAPD 요법
다른 이름들:
  • 표준 볼륨 CAPD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율(GFR), 일일 소변량(Uvol) 및 무뇨증 생존을 포함한 잔여 신장 기능.
기간: CAPD 개시 후 최대 24개월
GFR은 24시간 소변 수집에서 요소 및 크레아티닌의 신장 청소율의 평균으로 계산되었습니다. 무뇨증은 한 달 이상 지속적으로 Uvol < 100ml/일로 명명되었습니다.
CAPD 개시 후 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유지 혈액 투석으로의 전환과 관련하여 기술 실패를 경험한 참가자 수
기간: CAPD 개시 후 최대 24개월.
CAPD 개시 후 최대 24개월.
사망한 참가자 수
기간: CAPD 개시 후 최대 24개월
CAPD 개시 후 최대 24개월
복막염의 에피소드
기간: CAPD 개시 후 최대 24개월
CAPD 개시 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 044119620
  • 07QA14040 (기타 보조금/기금 번호: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
  • 08DZ1900501 (기타 보조금/기금 번호: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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