Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie som jämför kvarvarande njurfunktion hos patienter som genomgår tre eller fyra utbyten CAPD

20 juli 2016 uppdaterad av: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av olika doser för kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) (tre 2-liters utbyten CAPD mot fyra 2-liters utbyten CAPD) på kvarvarande njurfunktion, tekniköverlevnad, patientöverlevnad och peritonit i incident kinesiska peritonealdialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Den primära slutpunkten för denna studie var förändringar i kvarvarande njurfunktion inklusive GFR, daglig urinvolym (Uvol) och anurifri överlevnad. GFR och Uvol utvärderades inom 1 vecka före CAPD-initiering (baslinjen), och sedan vid månad 1, 6, 12, 18 och 24. Samtidigt utvärderades kroppsvikt, blodtryck, daglig nettoultrafiltrering, dialystillräcklighet, peritoneal transporthastighet av lösta ämnen och biokemiska parametrar etc. När en episod av bukhinneinflammation eller annan allvarlig reversibel interkurrent sjukdom inträffade, försenades alla bedömningar en månad efter att de botats. Anuria benämndes av daglig Uvol permanent mindre än 100 ml.
  2. De sekundära slutpunkterna inkluderade tekniköverlevnad, patientöverlevnad och bukhinneinflammation. Teknikfel definierades som byte till underhållshemodialys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • incident CAPD-patienter i åldern 18 till 80 år
  • GFR ≥ 2 ml/min och Uvol ≥ 500 ml/dag

Exklusions kriterier:

  • har en historia av underhållshemodialys eller njurtransplantation
  • förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • med aktiv malignitet, akut infektion, betydande hjärtsvikt eller vid andra svåra tillstånd
  • inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tre 2-liters bytesgrupp
En grupp slumpmässigt tilldelade patienter som genomgår tre 2-liters utbyten dagligen CAPD.
Övrig: Tre 2-liters byten dagligen CAPD
CAPD-regim med tre 2-liters dagliga utbyten
Andra namn:
  • liten volym CAPD
Aktiv komparator: Fyra 2-liters växlargrupp
En grupp slumpmässigt tilldelade patienter som genomgår fyra 2-liters utbyten dagligen CAPD.
Övrig: Fyra 2-liters byten dagligen CAPD
CAPD-regim med fyra 2-liters dagliga utbyten
Andra namn:
  • standardvolym CAPD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarvarande njurfunktion inklusive glomerulär filtrationshastighet (GFR), daglig urinvolym (Uvol) och anurifri överlevnad.
Tidsram: Upp till 24 månader efter CAPD-initiering
GFR beräknades som medelvärdet av renal clearance av urea och kreatinin från en 24-timmars urinsamling. Anuri betecknades som konsekvent Uvol < 100 ml/dag i mer än en månad.
Upp till 24 månader efter CAPD-initiering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som har teknisk misslyckande hänvisar till byte till underhållshemodialys
Tidsram: Upp till 24 månader efter CAPD-initiering.
Upp till 24 månader efter CAPD-initiering.
Antal deltagare dog
Tidsram: Upp till 24 månader efter CAPD-initiering
Upp till 24 månader efter CAPD-initiering
Episoder av bukhinneinflammation
Tidsram: Upp till 24 månader efter CAPD-initiering
Upp till 24 månader efter CAPD-initiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 044119620
  • 07QA14040 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
  • 08DZ1900501 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera