Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zbytkovou funkci ledvin u pacientů podstupujících tři nebo čtyři výměny CAPD

20. července 2016 aktualizováno: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účelem této studie bylo prozkoumat dopady různých dávek kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD) (tři 2-litrové výměny CAPD vs. čtyři 2-litrové výměny CAPD) na reziduální funkci ledvin, přežití techniky, přežití pacientů a peritonitidu incident čínských pacientů na peritoneální dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Primárním cílovým bodem pro tuto studii byly změny reziduální funkce ledvin včetně GFR, denního objemu moči (Uvol) a přežití bez anurie. GFR a Uvol byly hodnoceny během 1 týdne před zahájením CAPD (základní hodnota) a poté v 1., 6., 12., 18. a 24. měsíci. Současně byla hodnocena tělesná hmotnost, krevní tlak, denní čistá ultrafiltrace, adekvátnost dialýzy, rychlost transportu peritoneální látky a biochemické parametry atd. Jakmile došlo k epizodě peritonitidy nebo jiného závažného reverzibilního interkurentního onemocnění, všechna hodnocení byla odložena jeden měsíc po vyléčení. Anurie byla označena denní Uvol trvale méně než 100 ml.
  2. Sekundární koncové body zahrnovaly přežití techniky, přežití pacientů a peritonitidu. Selhání techniky bylo definováno jako přechod na udržovací hemodialýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • incident CAPD pacientů ve věku 18 až 80 let
  • GFR ≥ 2 ml/min a Uvol ≥ 500 ml/den

Kritéria vyloučení:

  • mají v anamnéze udržovací hemodialýzu nebo transplantaci ledvin
  • předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • s aktivním maligním onemocněním, akutní infekcí, významným srdečním selháním nebo v jiných těžkých stavech
  • nemůže dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tři 2litrové výměnné skupiny
Skupina náhodně přidělených pacientů podstupujících tři výměny 2 litrů denně CAPD.
Jiný: Tři 2litrové výměny denně CAPD
Režim CAPD tří 2litrových denních výměn
Ostatní jména:
  • malý objem CAPD
Aktivní komparátor: Čtyři 2litrové výměnné skupiny
Skupina náhodně přidělených pacientů podstupujících čtyři 2litrové výměny denně CAPD.
Jiný: Čtyři 2litrové výměny denně CAPD
CAPD režim čtyř 2litrových denních výměn
Ostatní jména:
  • standardní objem CAPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální funkce ledvin včetně rychlosti glomerulární filtrace (GFR), denního objemu moči (Uvol) a přežití bez anurie.
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení CAPD
GFR byla vypočtena jako průměr renální clearance močoviny a kreatininu z 24hodinového sběru moči. Anurie byla označena jako trvale Uvol < 100 ml/den po dobu delší než měsíc.
Až 24 měsíců po zahájení CAPD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se selháním techniky v souvislosti s přechodem na udržovací hemodialýzu
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení CAPD.
Až 24 měsíců po zahájení CAPD.
Počet zemřelých účastníků
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení CAPD
Až 24 měsíců po zahájení CAPD
Epizody peritonitidy
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení CAPD
Až 24 měsíců po zahájení CAPD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 044119620
  • 07QA14040 (Jiné číslo grantu/financování: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
  • 08DZ1900501 (Jiné číslo grantu/financování: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit